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保瑞子公司Dexlansoprazole DR Capsule學名藥獲得US FDA核可並取得藥證

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6472)保瑞代子公司公告Dexlansoprazole DR Capsule學名藥獲得US FDA核可並取得藥證

1.事實發生日:111/09/17
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司(以下稱「安成藥業」)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司之子公司安成藥業Dexlansoprazole DR Capsule已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。
6.因應措施:安成藥業已積極進行該學名藥上市銷售準備工作,並將透過其美國子公司於美國市場銷售Dexlansoprazole DR Capsule學名藥。
7.其他應敘明事項:
(1)學名藥名稱或代號:Dexlansoprazole DR Capsule
(2)用途:治療胃食道逆流疾病
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將積極推廣美國市場銷售。
D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品111年上半年度於全美之銷售金額約為美金4.53億元。

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資料來源-MoneyDJ理財網

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