MoneyDJ新聞 2024-03-29 10:56:10 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(28)日發布重大訊息宣布，旗下新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101)申請巴西上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，宣告進軍拉丁美洲市場。
依據巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)法規，一般上市許可申請審查時間為365天，如獲優先審查，審查時間為120天。藥華藥執行長林國鐘表示，公司致力於MPN領域未被滿足的醫療需求，為PV患者提供新的治療選項，並持續布局全球。Ropeg已獲得多國PV藥證，本次Ropeg申請巴西PV藥證為拓展拉丁美洲市場的第一步。
他進一步指出，Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，也已獲得台灣、韓國PV藥證。目前中國、香港、馬來西亞和新加坡的PV藥證申請，則正在審核中。Ropeg在全球的銷售持續強勁成長，現在更進一步擴大到拉丁美洲，將使全球銷售布局更加完整。
藥華藥並表示，公司去(2023)年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。這次申請藥證的巴西，為拉丁美洲第一大國，根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
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資料來源-MoneyDJ理財網
