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生活

新冠口服藥來了!食藥署核准默沙東EUA 發病5天內適用

新頭殼

更新於 2022年01月12日07:17 • 發布於 2022年01月12日07:17 • 新頭殼newtalk |林冠妤 綜合報導
默沙東口服藥莫納皮拉韋。   圖:擷取自默沙東官網
默沙東口服藥莫納皮拉韋。   圖:擷取自默沙東官網

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指揮中心在今(12)日下午的記者會宣布,衛福部將同意核准默沙東的COVID-19口服藥「莫納皮拉韋(Molnupiravir)」專案輸入,未來莫納皮拉韋適用於發病5天內、具有重症風險因子,且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度COVID-19確診者。

食藥署指出,為積極因應COVID-19疫情防疫需求,於今(111)年1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議,討論美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的COVID-19口服抗病毒藥品莫納皮拉韋專案輸入申請案。

評估莫納皮拉韋的療效及安全性、使用的風險效益,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議依據藥事法第48條之2規定,同意核准本藥品專案輸入,莫納皮拉韋適用於發病5天內、具有重症風險因子,且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度COVID-19確診者。

食藥署表示,服用本藥品者應確實完成完整的5天療程,並於治療期間及治療結束後,依照嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心規定接受隔離,以提高病毒清除率,降低COVID-19傳播的可能性。此外,廠商應於專案核准輸入期間執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

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食藥署同意核准默沙東公司COVID-19口服藥莫納皮拉韋專案輸入。   圖:食品藥物管理署/提供
食藥署同意核准默沙東公司COVID-19口服藥莫納皮拉韋專案輸入。   圖:食品藥物管理署/提供
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