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沙坦類高血壓藥發現過量不純物!8款藥品緊急回收

康健雜誌 更新於 2021年10月04日09:47 • 發布於 2021年10月04日09:26 • 文/鄧桂芬 出處/康健雜誌 圖/pexels  
沙坦類高血壓藥發現過量不純物!8款藥品緊急回收
沙坦類高血壓藥發現過量不純物!8款藥品緊急回收

全台灣約有500萬人有高血壓的慢性問題,大部分都必須用藥控制。但有用藥者得注意了,食藥署今天(4日)宣布,抽驗發現8款高血壓藥品含過量的不純物「新疊氮類(AZBT)」,廠商必須11月4日前回收完畢,此外也呼籲有用這8款藥品的民眾盡速回診和醫師討論換藥,不建議任意停藥,才不會影響疾病控制情況。

衛福部食藥署平日都會監視國際藥物安全訊息,自2018年7月驗出沙坦類(sartan)高血壓原料藥含致癌不純物NDMA後,他們最近發現國外有廠商通知,沙坦類高血壓藥品可能又含有一項最新發現的不純物質:新疊氮類(AZBT)。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀受訪表示,AZBT是國際間最新被發現的不純物質,其類別與亞硝胺類不同。而依據現有資料顯示,AZBT的產生原因是藥物製程中有起始物殘留,並在後續製程步驟中產生化學反應所生的物質。

AZBT的危害?還無法確認是否增加致癌風險

那AZBT對人體健康有危害嗎?「我們去查目前已知的資料,在實驗室當中發現AZBT會導致細胞DNA的變化,可能增加致癌的風險,」許芷瑀強調,「但這是最新發現的不純物質,實際上真正對人體的影響為何,各國都還不清楚。」

不過,為了保障民眾用藥的品質和安全,食藥署先主動抽驗國內製劑廠所庫存的沙坦類成分原料藥,確定這些原料藥中的AZBT含量是否能符合ICH M7限量規範(1.5μg/day)。

許芷瑀說,他們抽驗78批各來源的原料藥,確認有36批、共8款藥品的AZBT含量超過限量規範,必須啟動回收作業,並暫停輸入其原料藥的來源。未來必須確認這些原料藥內的AZBT含量符合限量規範,才能繼續製藥提供。8款藥品名單如下 :

  • 瑞脈利膜衣錠80毫克
  • 十全敵壓穩膜衣錠80毫克
  • 永信樂速降膜衣錠80毫克
  • 克蜜穩膜衣錠160毫克
  • 永信樂速降膜衣錠160毫克
  • 瑞脈利膜衣錠160毫克
  • 安沛穩膜衣錠5/160毫克
  • 生達壓立安膜衣錠150毫克

(食藥署今公布8款沙坦類高血壓藥必須回收。 圖片來源 / 食藥署提供)

病人查看手中藥品 有疑慮應盡速回診換藥

如果手上剛好有在使用這8款回收批號藥品的患者,許芷瑀提醒,因為高血壓是必須定期吃藥控制的慢性病,不建議任意停藥。患者應該盡速回診,並和醫師討論處方其他適當藥品。沙坦類的高血壓藥品還有很多替代用藥,加上上述藥物市佔率共約4%,並不算高,不怕無藥可用。

此外,食藥署也特別公布原料藥中的AZBT檢驗方法,以及可提供檢驗的8家民間實驗室名單。許芷瑀說,這能方便廠商自主管理原料藥品質,負起自家產品的品質責任。若未來抽驗藥品時發現不合格,一樣會依法要求回收,否則將有法規上的處分。

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