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生活

鴻海唾液快篩器未經核准 食藥署:一週內有調查結果

自由電子報

更新於 2021年09月23日10:07 • 發布於 2021年09月23日09:40
食藥署表示,唾液快篩檢測器未經過核准,據悉是研發人員自行測試產品檢出陽性,尚無法確定是否事涉違規,已請新北市衛生局進一步調查,預計一週內有初步結果。(資料照,本報合成)
食藥署表示,唾液快篩檢測器未經過核准,據悉是研發人員自行測試產品檢出陽性,尚無法確定是否事涉違規,已請新北市衛生局進一步調查,預計一週內有初步結果。(資料照,本報合成)

〔記者林惠琴/台北報導〕鴻海子公司員工使用鴻海創辦人郭台銘投資開發的唾液快篩檢測器,結果檢出武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)陽性,但衛福部食藥署表示,該款產品尚未經過核准,據悉是研發人員自行測試產品檢出陽性,尚無法確定是否事涉違規,已請新北市衛生局進一步調查,預計一週內有初步結果。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,經查該款試劑產品還沒有向食藥署申請專案製造核准,經詢問相關公司表示,主要是研發人員自行將測試品操作使用,也就是拿自己的檢體用於檢測,結果發現有弱陽性就通報衛生單位。

林欣慧指出,初步掌握,此案不是系統性收集所有人的檢體資料進行檢測、做產品安全有效性的驗證,目前這樣的單一態樣不能說違反人體研究法,或是醫療器材臨床試驗的相關規定。

林欣慧提到,未被核准的試劑產品不能當作篩檢使用,否則就是屬於未經核准擅自製造的情況,若有直接作為篩檢使用,或是進行大規模臨床試驗,就恐有違法的疑慮,但現在沒有具體事證,需待新北市衛生局前往相關公司,針對試劑產品使用情況進一步了解,才能釐清有無違規情況,預計一週內可初步說明。

食藥署長吳秀梅說明,只要沒有涉及販售,只是相關人員在公司裡面的測試階段,可以理解這個情形,且現在掌握的資訊顯示,並不是所有員工都有做測試。媒體進一步詢問,若是讓100名員工進行測試也說得通?她回應「對」。

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食藥署表示,唾液快篩檢測器未經過核准,據悉是研發人員自行測試產品檢出陽性,尚無法確定是否事涉違規,已請新北市衛生局進一步調查,預計一週內有初步結果。圖為吳秀梅署長。(資料照)
食藥署表示,唾液快篩檢測器未經過核准,據悉是研發人員自行測試產品檢出陽性,尚無法確定是否事涉違規,已請新北市衛生局進一步調查,預計一週內有初步結果。圖為吳秀梅署長。(資料照)

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