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高端罕見副作用顏面神經麻痺、眼壓高 指揮中心證實有2例

據指揮中心統計疫苗預約平台,已有96.1萬人願打高端。衛福部食藥署昨同日宣布26.5萬劑高端疫苗完成檢驗封緘,待指揮中心決定開放施打日期就可配送,預料高端疫苗將成為民眾最快能施打的國產疫苗,也讓高端通過EUA的審查過程更獲得外界高度關注。

指揮中心今下午公布,截至今(8/3)午12:00打疫苗意願登記,全國意願登記完成總人數1223萬9385人。登記高端疫苗總計99萬7971人。

高端疫苗通過封緘檢驗的批號有3批號是8萬多劑,有一批只有5千多劑,是否和製成差異有關?中央防疫指揮官陳時中今表示,高端有兩類的反應槽,50L有8萬多劑, 2L有 8千多劑,另外有200L的反應槽要委外製造。另也被問到高端疫苗的簡介並沒有保護力的資料,陳時中補充,由於高端沒有做第三期,因此無法在疫苗簡介中提出保護力資料。

高端疫苗罕見副作用包含顏面神經麻痺、眼壓過高,指揮中心發言人莊人祥說明,打疫苗之後都會蒐集個案不良事件,據了解,這兩例個案打完高端疫苗之後發生顏面神經麻痺、眼壓過高,顏面神經麻痺個案後來完全康復,但是他在接種前有上呼吸道感染,究竟顏面神經麻痺、眼壓過高是否跟打疫苗相關,目前僅有時間序列關係,是否真為疫苗造成的因果關係,尚待了解。

高端EUA審查專家意見摘要  圖片來源 : 蘋果新聞網

指揮中心昨(8/2)同步公布高端疫苗的EUA審查會議記錄,讓外界首次瞭解參與審查會議中的專家A至專家O提出的專業看法,紀錄中明指高端疫苗對武漢株、D614G與巴西(Gamma)病毒株的結果較佳,對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差。

專家認為,目前現有的疫苗碰到Delta株,原有的中和抗體生成數都得再除以6,因此打高端疫苗者得再打第三劑可能再所難免;但要預防住院、重症中和抗體數值不用太高,高端疫苗的中和抗體表現優於AZ,推估仍有8~9成的保護力。另外,若將來開放國產疫苗混打,專家建議可讓高端成為第三劑的補充劑型。

高端對Beta、Delta株保護力差 得打第3劑

高端疫苗於7月19日通過EUA審查,目前已有4批號,26萬劑將完成封緘,隨時可供配送。食藥署昨首度以去識別化方式公布EUA審查會議記錄共20頁,當中出席會議的專家共21人,主席不參與投票,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人,至少有6位與會專家指出,高端疫苗對武漢株、D614G與巴西(Gamma)病毒株的結果較佳,對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差。

對變異株中和抗體生成較差,是否影響高端疫苗的保護力?台大兒童醫院院長黃立民表示,由於現有的疫苗都是從最早的武漢株所設計,遇到印度Delta變異株,相關的中和抗體生成數得再除以6,意味著若是保護力已經不高的疫苗,遇到Delta株後,中和抗體的生成恐所剩無幾。因此,黃立民認為,首劑已打高端疫苗者,免不了得打到三劑才有足夠的保護力。

但黃立民也指出,所幸在住院、重症的預防上,即使沒有很高的中和抗體生成,疫苗仍有很高的保護力,由於高端疫苗在中和抗體表現上優於AZ,推估對重症、住院仍有8~9成的保護力。

高端疫苗正進行封緘檢驗。食藥署提供  圖片來源 : 蘋果新聞網

黃立民:不建議孕婦、衰弱族群打高端

在這次的專家會議中,也有8位以上的專家認為,應提出T細胞反應的相關數據;對此,黃立民表示,由於目前從高端疫苗所看到的數據都是圍繞在中和抗體相關,但對於T細胞的著墨較少,但國際上針對AZ疫苗,除了看到有一定的中和抗體生成量外,在T細胞反應的部分也十分顯著,因此國內的專家會認為,若高端能提出能證實T細胞生反應顯著的相關數據,可更進一步證實疫苗的有效性。

這次也有專家建議,高端疫苗應蒐集孕婦、衰弱族群的安全性須後續進一步蒐集資料,並於仿單加註適應症年齡;對此黃立民表示,EUA考量的是急迫需求與時間性,因此不太可能一開始就將所有族群納入試驗對象,以美國來說,孕婦、青少年等族群都是在三期臨床試驗後再補做,因此國內也可補做試驗,但在有足夠資訊前,不建議讓孕婦、衰落族群接種疫苗。

圖片來源 : 蘋果新聞網  

混打先打保護力強疫苗 高端可當第3劑

本次的EUA專家會議,有3位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗,也可考慮將國人納入三期臨床的試驗對象,對此黃立民表示,目前研發疫苗的國家多少都希望至少有自己國人的相關數據作為佐證,國內疫苗也不例外。另外,有關安定性測試的要求部分,黃立民認為這些都是基本,若沒有相關測試,將無法了解疫苗的效期。

目前指揮中心已在討論開放AZ疫苗與其它mRNA疫苗來做混打,國產疫苗若開放混打,可以怎麼打?黃立民表示,由於市面上的疫苗保護力都優於高端,一般來說,保護力強的疫苗可先打,之後再打保護力弱的疫苗,混打才較有加強的意義,也能降低後續可能的複雜性。因此若要混打,建議可讓高端疫苗三劑的補充劑型,先使用有國際認可的疫苗為免疫打基礎,高端也能成為第三劑的加強疫苗。(黃仲丘/台北報導)

圖片來源 : 蘋果新聞網  
高端EUA審查紀錄揭秘 一表看「6洞待補」!專家:打3劑免不了  圖片來源 : 蘋果新聞網
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