請更新您的瀏覽器

您使用的瀏覽器版本較舊,已不再受支援。建議您更新瀏覽器版本,以獲得最佳使用體驗。

花蓮要送快篩被喊卡 食藥署、指揮中心:該款無緊急使用授權EUA

中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今天在疫情記者會上表示,這企業捐贈的快篩試劑沒有取得我國的緊急使用授權(EUA),依法不能捐贈。(指揮中心提供)

〔記者吳亮儀/台北報導〕因應武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)本土疫情,花蓮縣政府稱有企業要捐贈唾液快篩給0到2歲幼童使用,但被衛福部喊卡,原因是該款快篩根本沒有緊急使用授權(EUA),不符規定。

中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今天在疫情記者會上表示,這企業捐贈的快篩試劑沒有取得我國的緊急使用授權(EUA),依法不能捐贈;食藥署也發文提醒花蓮縣政府,捐贈快篩要依據醫材法規定,經合適程序提報產品效能,希望孩童使用上準確性與安全性無虞。

食藥署醫材組簡任技正林欣慧說,依據規定,企業進口快篩或捐贈的快篩商品,需要有我國的緊急使用授權(EUA),個人進口自用的快篩才可以不需要有EUA。

另外,根據花蓮縣政府說明,有企業捐贈唾液快篩共6700組,預定發放給0到2歲幼童每人2劑,自17日起至23日,可至戶政事務所領取。目前我國尚未核准通過任何0到2歲幼童適用的快篩試劑。

花蓮縣府原定發放的快篩品牌為「Axialhealth V200」,經調查此產品未經核准,而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等,應依醫療器材管理法第62條規定辦理,而該品牌的確未列入食藥署緊急使用授權(EUA)核准名單內。

相關新聞請見︰

「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。

點開加入自由電子報LINE官方帳號,新聞脈動隨時掌握!

查看原始文章