醫療器材醫照風險分成三級，同時也決定了未來到市場的途徑以及價值。從風險低到高的第一級到第三級醫材，以及對於FDA等監管機關也是創新的AI醫療軟體等應用，分級、管制、取證速度、上市前後的規畫與管理，也都有不一樣的發展和規畫策略。品質、認證、競爭力都是醫療器材開發的三大核心要事。
不同級別醫材 須以不同策略上市
針對醫療器材產品開發流程及法規，霈榯生醫有限公司博士王俊傑分析，醫材等級不同，上市途徑也不同，像第一級醫材，廠商簽署切結書，到監管機關臨櫃辦理後即可販售；然而在審查漸趨嚴格的趨勢下，未來也將可能要查廠後才能販賣。
醫療產品生命週期時程與產品流程可分為上市前管理與上市後監督，從企劃、研究發展、設計、驗證、試量產到上市申請都算上市前管理，而量產、監督、產品回收則屬於上市後監督的部分；上市前管理包括市場調查、法規調查、專利分析、產品關鍵技術與策略、初步設計、細部設計、產品模組化、功能性測試、安全性測試、臨床試驗、實質相等性比較、試量產規劃、技術文件、主管機關、法規審查；上市後監督則需要負責銷售、維修、生產管理、產品回收、建議性通告、不良事件通報等等。
醫材創新基底 各品質管理系統細項
由於醫療器材品質管理系統(GMP/ISO13485/QSD/QSR)的落實要求，醫療器材創新與製造過程中，人因工程分析、設計輸入、製成確效、滅菌確效、軟體確效、生物相容性測試、電性安規、電磁相容性、查驗登記、CE、FDA 510(K)、上市後監督與警戒系統，也都需要注意；產品法規控制點的延續性、產品技術資料的完整性、也都會是監管單位所看重的。
開發醫療器材有三大重要的事情，第一件是品質系統，包括製造認證、程序類標準，像是製造、溫度運送程序、滅菌方式，如蒸氣、環氧乙烷(EO)、加馬(Gamma)等確效符合；第二件則是產品認證，包括產品試驗、標示相關、產品與認證；第三件為競爭力，而這點就需要不斷產品優化。
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