公開資訊觀測站重大訊息公告
(1760)寶齡富錦本公司腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴「Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.」(以下簡稱為KKKR)取得 NDA新藥進口上市許可
1.事實發生日:111/05/09
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴KKKR於111年05月09日成功取得韓國食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上市許可。
6.因應措施:發佈本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號：拿百磷500毫克膠囊
(二)用途：治療接受血液透析患者之高血磷症治療
(三)預計進行之所有研發階段: 成功取得韓國食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上市許可
(四)已投入之累積研發費用：不適用
(五)本公司將依Nephoxil在韓國之開發進度，向KKKR收取簽約金、里程金及本公司出貨Nephoxil產品所產生之淨銷售收入。本次取得NDA新藥進口上市許可，本公司將於60日內收取里程金。有關本公司與KKKR簽署之授權與獨家經銷合約之詳細內容請參閱106年02月20日所發布之重大訊息。
(六)本公司藥品生產廠同時通過韓國GMP查核，未來將由本公司供應拿百磷500毫克膠囊於韓國進行血液透析患者之高血磷症治療。
(七)KKKR將向韓國國家健康保險局 (National Health Insurance Service)申請拿百磷之健保藥價給付。
(八)市場狀況:
根據KORDS（韓國腎臟資料庫系統）數據顯示，2019年韓國末期腎病總人口為108,873人 ，其中血液透析為81,760人，腹膜透析為5,960人，剩下為接受換腎治療者(https://www.krcp-ksn.org/upload/pdf/j-krcp-20-202.pdf )。韓國國家醫保包含對新一代非鈣鋁鏻結合劑的給付，如司維拉姆和碳酸鑭，近年來市占率也呈現上升的趨勢，由12%上升至 27%(2012~2018) (https://kidney360.asnjournals. org/content/kidney360/1/1/52. full. pdf?with-ds=yes )。
(九)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資一定有風險，投資人應獨立審慎判斷並謹慎投資。
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資料來源-MoneyDJ理財網
