浩鼎單株抗體新藥OBI-888 獲美FDA胰臟癌孤兒藥資格

MoneyDJ新聞 2018-11-22 08:40:02 記者 新聞中心 報導

浩鼎(4174)昨(21)日宣布，公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌(Pancreatic Cancer)的「孤兒藥」資格。
浩鼎指出，公司接獲美國FDA來函通知，審核通過研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，適應症為胰臟癌。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。
浩鼎表示，預計在完成第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)以及族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)後，向美國FDA提出進入下一階段人體臨床試驗之申請。OBI-888第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)正在進行中，預計於明(2019)年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 資料來源-MoneyDJ理財網