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國內

高端腸病毒疫苗製廠 獲衛福部認證

NOWnews 今日新聞

更新於 2022年06月07日15:17 • 發布於 2022年06月07日15:17 • 記者許若茵/台北報導
高端腸病毒71型疫苗(圖/翻攝自高端官網)
▲高端疫苗(6547)今(7)日晚間公告,製造高端腸病毒71型疫苗的竹北廠已取得衛福部函文,通過換發PIC/S GMP工廠製造證書。(圖/翻攝自高端官網)

高端疫苗(6547)今(7)日晚間公告,製造高端腸病毒71型疫苗的竹北廠已取得衛福部函文,通過換發PIC/S GMP工廠製造證書,後續將優先瞄準台灣、東南亞等,尚未有腸病毒疫苗上市,且具備高度疫苗需求的市場進行布局。

5歲以下幼童是腸病毒感染併發重症高危險族群,也是死亡率較高的年齡層,現已知的腸病毒至少有96型,其中引發重症最常見的是71型,也是造成手足口病的病原之一,可能會侵犯嬰幼兒的神經系統,造成腦幹腦炎,導致非心因性的肺水腫和急性肢體無力,可能會導致患者死亡或永久性的癱瘓。

PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMP(優良製造規範)官方稽查機構組成,其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化,並提供國際合作平台。

高端指出,目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒施打;近三年的平均銷售量約為每年2100萬劑左右,年銷售額當約新台幣300億元。

高端表示,高端腸病毒EV71疫苗是目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗的有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。

高端說明,今已取得衛福部函文,認定高端竹北廠生產的腸病毒71型疫苗,全線作業(抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運)符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範,爰予許可,並換發PIC/S GMP工廠製造證書,許可編號為:(AP) 0460161。

高端也提到,後續將優先瞄準台灣、東南亞等,尚未有腸病毒疫苗上市,且具備高度疫苗需求的市場進行布局,並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。

根據高端資料,高端腸病毒EV71疫苗保護力高達96.8%,採用2+1劑追加施打確保疫苗免疫持久性至少兩年,以肌肉注射的方式,將0.5 ml高端腸病毒71型疫苗預填注射劑注射至手臂三角肌或大腿股四頭肌,共兩劑,每劑間隔56天。接種第一劑時在2歲以下的嬰幼兒,應於一年後追加第3針以達到最佳保護力。

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