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生活

致癌降血壓藥清查 食藥署:市售99款全數合格

NOWnews 今日新聞

更新於 2019年03月12日13:57 • 發布於 2019年03月12日13:57 • 記者汪瑋琪/台北報導

國內降血壓藥頻頻驗出動物性致癌物,為確保民眾用藥安全,食藥署今(12)日表示,針對國際藥政管理單位評估具有較高風險的5種沙坦類成分藥物,共計173張藥品許可證,主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」和「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,檢驗結果已確認,市售效期內含藥品及原料藥未受污染。
食藥署針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類成分,經確認市售效期內含valsartan成分藥品,共39項、1003批;含losartan成分藥品共26項、454批;含irbesartan成分藥品共16項、218批;含candesartan成分藥品共6項、79批;含olmesartan成分藥品共12項、160批,該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料。
食藥署表示,除全面清查任何可能受影響的藥品外,也於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方,同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,也強化業者自我管理責任,要求藥廠應自主逐批檢驗原料,並將其列入GMP稽查重點。
食藥署也表示,已要求各藥品許可證持有商,主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險,若發現存在亞硝胺類,應主動調查發生原因或變更製程,也會即時公布經確認有受影響藥品,透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意,並持續進行上市後藥品品質安全監控。

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