MoneyDJ新聞 2023-05-05 11:50:59 記者 新聞中心 報導
台耀(4746)旗下台新藥(6838)今(5)日公告，公司已於美國時間5月4日向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記(NDA)申請。市場預期，根據藥物審查時程判斷，若審查順利，該新藥有望於明年上半年上市。
台新藥表示，APP13007的有效成分為Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)，其適應症為眼部術後發炎及疼痛；根據IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達10億美元。
台新藥並指出，根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA)，藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
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資料來源-MoneyDJ理財網
