2降血壓藥確含致癌物 限時回收

中時新聞網 更新於 2019年03月23日00:54 • 發布於 2019年03月22日20:11 • 林周義/台北報導

食藥署本月2日宣布預防性下架的2款藥品「緩壓膜衣錠50毫克」、「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,檢驗結果昨出爐,證實檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。食藥署藥品組科長洪國登表示,已要求廠商4月22日前完成回收,屆時也將進行銷毀。如未如時回收,將依《藥事法》對不配合的業者、廠商開罰2至10萬元。

美國FDA上月初於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥,檢出具動物致癌性的NMBA。經食藥署清查後發現,國內共有2款降血壓藥使用該原料藥,分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,並於上月進行預防性下架。該2款藥品分別進口218萬顆,製造2970萬顆。

洪國登表示,該2款藥品檢驗結果昨出爐,確定含有NMBA,因此要求廠商4月22日前完成回收,並進行銷毀,確切數量仍待統計。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NMBA為一種亞硝胺類化合物 ,經動物實驗發現具致癌風險,但在人體並無致癌證據。根據美國FDA建議,每日每公斤攝取量不宜超出96奈克(ng),意即60公斤體重的成人,每日可接受的量為5760奈克。顏宗海提醒高血壓患者勿自行停藥,以免因血壓突然升高,增加心臟病、腦中風等心血管疾病的風險。

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