日本極東正露丸造假數據　食藥署：去年已鎖定不得輸台

生產知名胃腸藥「正露丸」的日本製藥公司「極東」（キョクトウ）因竄改檢測結果並出貨等，富山縣政府26日令其停業。對此，衛福部食藥署今天（4/27）表示，民國111年接獲日本通報後，要求業者提出調查報告未果，相關產品在112年2月1日之後已鎖定不得輸入台灣。

製藥公司「極東」受富山縣政府突襲檢查，指出正露丸成分分析有問題的影響，昨天依法勒令停業，已知極東竄改藥品試驗結果長達逾30年之久。

食藥署副署長王德原表示，食藥署早於111年9月初即接獲日本主管機關警訊通報，該藥品經安定性試驗發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，同年9月12日即函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號）」，以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。其中「極東正露丸」在111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」在111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。

王德原指出，111年9月接獲日本通報時，就要求業者提出事件調查報告、預防與矯正措施，以及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供。因此，食藥署已於112年2月1日鎖定該2項藥品不得輸入，GMP核准函已於112年8月底失效，至今都未再輸入台灣。

• 日本極東正露丸成分不足　竄改藥品試驗結果長達30年、遭勒令停業
• 小林製藥案累計通報58件　食藥署審查54件轉消保處協助