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(6535)順藥-公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥，接獲US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速本產品申請美國藥證之時程
1.事實發生日:111/01/11
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知，治療急性缺血性中風新藥 (研發代號: LT3001)，通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。根據這項認定，LT3001可以獲得US FDA多種協助，有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風。去年在台美完成的單劑量臨床2a期試驗，結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。多劑量給藥併用器械取栓之二期臨床試驗多正在進行中。
(2)「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：
(1)可治療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
延伸閱讀：
順藥：LT3001治療急性缺血性中風新藥之一期多劑量給藥及藥物交互作用臨床試驗結果
資料來源-MoneyDJ理財網
