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順藥:FDA通知公司LT3001治療急性缺血性中風新藥符合新藥「快速審查認定」

公開資訊觀測站重大訊息公告
(6535)順藥-公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥,接獲US FDA審查通知,符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速本產品申請美國藥證之時程
1.事實發生日:111/01/11
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知,治療急性缺血性中風新藥 (研發代號: LT3001),通過US FDA的60天審查,取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。根據這項認定,LT3001可以獲得US FDA多種協助,有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)LT3001為創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風。去年在台美完成的單劑量臨床2a期試驗,結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後,不會增加其腦出血的風險,且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。多劑量給藥併用器械取栓之二期臨床試驗多正在進行中。
(2)「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據,進行審查,認定該項臨床試驗中藥物:
(1)可治療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病,及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時,所提供之加速審查機制。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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資料來源-MoneyDJ理財網

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