美小型生技股暴漲、恐被打回原形?霸榮:FDA考驗將至

MoneyDJ理財網 發布於 07月09日06:17

MoneyDJ新聞 2020-07-09 14:17:43 記者 郭妍希 報導

mRNA療法及疫苗生技業者Moderna Inc.、臨床階段的疫苗公司Novavax等美國小型生技股,因為跟政府合作、開發新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗,股價全面飆高。這些過去從未有產品上市的業者,如今準備向美國食品藥品監督管理局(FDA)爭取通關,是否會因此現出原形,值得投資人注意。
STATNews上週爆料Moderna候選疫苗的最後階段臨床實驗遭到延遲,路透社隨後揭露Moderna跟合作的政府科學家對於如何進行臨床試驗意見相左,是導致計畫遭延宕的主因。
這凸顯投資人不應忽略的風險。今(2020)年以來,數家產品從未上市過的生技業者(包括Moderna及Novavax),今年因為新冠疫苗研發進度超前的關係、股價大幅飆高。
MoneyDJ XQ全球贏家系統報價顯示,年初迄今,Moderna已飆漲214.83%,Novavax更暴漲2369.85%。癌症與傳染病之合成疫苗及免疫療法研發商InovioPharmaceuticals,年初迄今股價也狂漲610.91%。
然而,知名財經網站霸榮(Barron`s) 8日報導,Moderna及Novavax的共通點是,兩家都是處於臨床實驗階段的生技公司,意思是它們的產品從未被FDA核准過。相較之下,輝瑞(Pfizer)、阿斯利康製藥(AstraZeneca)及嬌生(Johnson & Johnson)這些老牌大藥廠,對於如何通過FDA檢驗、讓新藥上市,則是經驗老道。
Moderna之前曾對路透社表示,雖跟政府科學家意見不合,但該公司並未犯錯。美國衛生及公共服務部(HHS)也說,Moderna一直都相當合作。不過,未具名人士直指,政府跟其他規模較大、且願意配合的大藥廠之間,從未發生過類似問題。
誰的候選疫苗能拔得頭籌,影響可能相當大。倘若一款COVID-19疫苗獲得核准,甚至只是取得緊急使用授權,其他疫苗的臨床實驗恐將難以募到受試者。對投資人而言,這些沒有經驗的小型生技業者,是否會在疫苗核准競賽中處於嚴重劣勢,是值得思考的問題。
FDA要求疫苗必須預防病毒感染
FDA甫於6月30日發布指導原則,要求開發商必須證明疫苗跟安慰劑相比,能將染疫機率降低50%。
MarketWatch 7月初報導,SVB Leerink分析師Geoffrey Porges指出,FDA指導原則要求疫苗必須能預防病毒感染,不會只單看致免疫性(immunogenicity,又稱免疫原性,指巨分子(通常是蛋白質)誘發免疫系統產生抗體的特性)。這意味著,疫苗獲得FDA核准的時間,可能會比政府官員向大眾承諾的還要晚。
HHS曾宣布,COVID-19疫苗有望在明年1月底前產出3億劑,此乃白宮「曲速引擎行動」(operation warp speed)的一部分方案。
Porges表示,FDA最新指導原則,並未暗示今年就可以曲速(warp speed)產出能廣泛供人使用的疫苗;即便面臨政治壓力,FDA顯然仍會堅守穩健與專業原則。
*編者按:本文僅供參考之用,並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦,讀者務請運用個人獨立思考能力,自行作出投資決定,如因相關建議招致損失,概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。 資料來源-MoneyDJ理財網

查看原始文章