武漢肺炎》食藥署發布聯亞EUA審查會議記錄！招名威：抗體濃度低是關鍵

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今食藥署發布聯亞疫苗EUA專家審查會議記錄，該會議於今年8/15日上午10：00舉行，出席專家共22人，除主席不參與投票之外，有17人不贊同聯亞通過EUA緊急授權，有4人認為可補件再議。毒理專家招名威看了這份會議記錄後表示，他認為聯亞疫苗中和抗體濃度太低，就是未通過的關鍵。

食藥署今發布新聞稿指出，疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，評並進行估聯亞疫苗之整體利益與風險，並進行聯亞緊急授權EUA專家會議。從數據上顯示，聯亞的疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種 AZ 疫苗外部對照組相比，未能達到食藥署在今年5/ 28日時，專家會議所訂我國COVID 19疫苗療效評估基準。出席專家共 22 人，除主席不參與投票， 有4人認為可補件再議、不通過 17 人，因此聯亞未通過緊急授權專案製造。

專家A即在聯亞審查會議當中表示，聯亞UB-612疫苗設計與AZ外部對照組GMTR及SRR 2項指標，均未能達標，因此無法合理推估其臨床保護力或療效，故建議不准予專案核准製造。

而專家E表示，聯亞UB-612疫苗中和抗體效價不是很高，反應時效也不是很快，但T細胞免疫反應為其特點。對抗delta病毒株等的優點是未來機會，也期待能獲得聯亞更進一步的相關數據。

專家M表示，聯亞UB-612疫苗在設計上嘗試於抗體反應與T細胞反應取得一個良好的組合，但在第2期試驗結果中和抗體效價偏低，未達公告標準。而聯亞雖提出其中和抗體持續性久，並有許多T細胞反應評估結果，但疫苗注射2劑後的中和抗體效價仍有一定重要性。該專家指出，以以色列研究結果，在真實世界資料中，中和抗體在預防突破性感染上仍有一定重要性，若未產生足夠之中和抗體仍可能造成感染。

針對這分報告，招名威表示，中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，就是未達標。他表示，雖然目前沒有疫苗保護力的比較值，但如同專家M所言，抗體濃度太低在預防突破性感染就較不利。他說明，簡單來說，聯亞UB-612疫苗中和抗體濃度偏低，就仍是未通過緊急授權EUA的重點。

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