生產知名胃腸藥「正露丸」的日本製藥公司「極東」(キョクトウ),因竄改正露丸的檢測結果後並出貨等,富山縣政府昨(4/26)基於醫藥品醫療機器法勒令其停業。目前富山縣政府尚未接獲有民眾出現健康受損的通報。勒令停業將從4月30日生效,停止極東製造醫藥品23天與停止販售22天。
根據《北國新聞》報導,富山縣政府指出,正露丸的有效成分「Scopolia Extract」較認可規格來得少。造假檢測結果一事為受到檢查負責人的指示,從2021年12月後,已被出貨多次。富山縣政府藉由2022年7月實施的突襲檢查進行社內調查,並於2023年10月發現造假數據。
製藥公司「極東」受富山縣政府突襲檢查,指出正露丸成分分析有問題的影響,於是自行回收了約516萬份難以否認可能低於認可標準的藥品,從2022年9月至2023年11月,已回收約20萬份。造假試驗結果的產品也含在回收範圍內。另外,《讀賣新聞》報導,已知極東竄改藥品試驗結果長達逾30年之久。
《北國新聞》報導,「極東」26日公布收到勒令停業的事實。關於廢棄經過與原因,據傳是因維與工人數量相比,生產的產品數量過多,長期嚴重影響到生產計劃。關於造假數據的理由,負責人表示「檢查負責人已經離職,不清楚他指示造假的理由」。
另外,關於包含正露丸等4種胃腸藥,也存在原料進貨時未進行品質檢測,以及直接使用原料製造商試驗數據的違規行為。
「極東」設立於1950年,提供給全國藥局與藥妝店正露丸,並經手「配置藥」(由販售員週期性拜訪各家庭並提供藥品)的製造販賣。在發現造假數據前,「極東」的1年銷售額約5億日圓(約1億台幣)、員工約20人。
關於防止再發生方面,「極東」表示「組織上下將力求提高守法意識,努力營造將醫藥品的品質擺在第一的文化」,預計將於1個月內向富山縣提出改善計畫。
報導指出,自2020年度以來,富山縣內接連發生製藥商製造不當的事件,本次為第7件的行政處分了。富山縣藥事指導課課長岩瀬怜表示,「很遺憾。我們將與富山縣藥業聯合會合作,盼繼續遵守法律、GMP(製造與品質管理標準)的研修」。
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Sun 灣灣極東正露丸成分不足,
竄改藥品試驗結果長達30年,
遭勒令停業。
04月27日06:26
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