(中央社記者韓婷婷台北16日電)疫苗未取得緊急使用授權(EUA),聯亞生技晚間表示,將向CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布,聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中和抗體效價偏低,經專家審查認為未達緊急使用授權(EUA)標準,無法取得EUA。
聯亞生技對結果表示遺憾,晚間發布聲明表示,UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生的免疫反應集中具功能性重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測極限值以下。
聯亞生技表示,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近中和抗體效價;然而,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
聯亞生技表示,食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。
聯亞生技指出,全球疫苗專家共識皆認為,免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行的Delta等變異株病毒進行比較。
聯亞生技表示,為儘快解決變種病毒肆虐問題,將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
此外,聯亞說,UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。(編輯:張良知)1100816
只如初見 市面上的疫苗是以武漢病毒基因研製
對於Delta以後的變種已過季了!
聯亞最新針對Delta
預言:申訴成功!
拭目以待!
2021年08月17日02:08
wang tienfa 王添發 如果65歲了
接近了
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65-85歲了,該怎樣…?
俄國著名~生理學-家巴甫洛夫說:“快樂是養生的唯一秘訣……。”。
快樂與健康~是天然相連的,進入老年後,如何讓自己~更快樂呢…?
1. 如果,你已經 65-85歲了,就該明白: 你早已經~不是超人,不要整日疲於奔命,應該活得從容…。
比如,飯應一口一口吃,事要~一點一點做…。
光從容,還是不夠的,適當的時候…,還是要秀一下自己,讓平淡的日子~亮起來…。
2. 如果,你已經 65-85歲了,就該明白:生活品質的優劣? 完全取決於~自己的心態…。
天天海參鮑魚、大魚大肉、山珍海味,上五星級高級餐廳,不見得~就是生活品質高…。
只有獲得~精神上的滿足,才是品質生活…。
3. 如果你,已經 65-85歲了,就該明白: 親情的疏離?是切膚的傷痛…。
淡一些、諒一些、忍一些,會使我們的心~寬一些、和一些、暖一些……。
4. 如果,你已經 65-85歲了,就該明白:
選擇朋友~很重要…。
和樂觀、志同道合的人~交朋友,你也會變得樂觀開朗…。
5. 如果,你已經 65-85歲了,就該明白:
學習,還是很有必要的。
2021年08月17日01:54
Johnny Chen 你擋了高端的路沒辦法
2021年08月17日01:52
黃齡嬅 所以這500萬的缺口要加買國際疫苗了嗎?
2021年08月17日01:37
ㄚ亮 你的水管接去哪兒了?
2021年08月17日01:31
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