鴻海唾液快篩未核准是否違法？　食藥署：一周後調查釐清

鴻海子公司鴻騰土城廠，傳出一名員工，因使用鴻海富佳公司研發的富佳iCare唾液快篩機，快篩出新冠肺炎陽性確診，因該快篩機尚未獲得食藥署的緊急使用授權引發違法爭議。對此，食藥署長吳秀梅23日表示，因該工程師使用該快篩機屬於「內部測試」，所以沒有違反《醫療器材管理法》疑慮。

該名員工22日送醫後經快速PCR檢驗為陽性，莊人祥表示，但又使用傳統PCR檢測卻為陰性，因此該案例暫不研判，待24日將會再多採檢一次確認。

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此次引發爭議的，富佳iCare唾液快篩機，目前並沒有獲得食藥署的緊急使用授權，食藥署醫粧組簡任技正林欣慧指出，目前該快篩機並沒有上市，僅是研發人員在研發過程裡，先使用自己的唾液做試驗，富佳公司若沒有系統性的去蒐集檢體，也沒有未經核准上市，就讓內部員工使用，單純研發人員的內部測試行為，並無法就此認定違反《醫療器材管理法》。

不過，企業內部使用未經核准的快篩試劑是否違法？林欣慧也說，食藥署不便預設業者是否違規，畢竟違反《醫療器材管理法》還有很多態樣，如是否有經過人體試驗申請？大規模臨床試驗？這些都有待新北市衛生局調查清楚後再說明。

林欣慧表示，食藥署也已請新北市衛生局，前往調查富佳公司該產品實際使用情形，違法與否，相關細節都有待釐清，預計一周後將有結論。