衛福部核發外銷許可證！台新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液首批出貨美國

台新藥今日宣布眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液, 0.05%（APP13007）順利取得衛福部食藥署（TFDA）審查，並收到所核發的藥品外專用許可證，即將在 9 月內完成首次對美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc. 正式出貨。

APP13007 是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的 APNT 奈米微粒製劑平台開發的新藥，為第一個獲得美國 FDA 批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，美國目前每年約執行 700 萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方眼科用藥市場達 13 億美元。

美國加州拉霍亞 Scripps Clinic 角膜科主任兼 Eyenovia 科學顧問委員會成員 Dr. Francis S. Mah 表示，酸氯倍他索滴眼懸液是眼科類固醇用藥 15 年來首次被獲准的新成分。臨床研究顯示，手術後 15 天內近 90% 的患者在術後疼痛中獲得完全緩解，而 60% 的患者實現炎症的完全消除，只有不到 1% 的患者出現眼壓突然升高的情況，這是其他類固醇眼藥水常見的副作用。

台新藥正在積極準備完成首批藥品的出貨，後續將依照訂單及生產排程分批出貨，而 Eyenovia 計劃 9 月底在美國完成藥品丙酸氯倍他索滴眼懸液上市銷售，期望透過這次外銷專用許可證的取得，台新藥聯手 Eyenovia 正式宣告進入眼科商機龐大的市場。

（首圖：左起總經理許力克、董事長程正禹、商務暨策略長魏景成；來源：台新藥）

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