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(6550)北極星藥業-KY本公司多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)二期臨床試驗首位病人用藥完成
1.事實發生日:112/08/04
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司臨床二期多形性膠質母細胞瘤(GBM)臨床試驗於在林口長庚醫院完成首位病人用藥此二期臨床試驗為對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗，採本公司代謝療法新藥ADI-PEG 20聯合放射線以及化療藥物TMZ(Temozolomide)併用。本試驗採多國多中心與韓國同時競爭性收案，預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival)，次要評估指標為無疾病惡化存活期（Progression-free survival，PFS）。
此臨床試驗總主持人 (Lead Principal Investigator )為林口長庚醫院魏國珍教授，由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗，是對台灣醫療水準的肯定，本公司也期望台灣的醫學中心在新藥的臨床試驗有更大的發展空間。
北極星藥業的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精氨酸，能與其他治療癌症的方式聯合使用產生偕同效果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
二、用途：癌症治療
三、預計進行之所有研發階段：GBM二期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：二期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：二期臨床試驗預計收案100人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。多形性膠質母細胞瘤(GBM)是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，病患平均存活期大約一年半左右，北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療以及口服化療藥的方式，在臨床一期的人體試驗， ADI-PEG 20取得了鼓舞人心的安全性與初步療效數據，公司計畫快速推進ADI-PEG 20的開發，特別是用於治療膠質母細胞瘤，一種具有毀滅性和致命性的疾病，迫切需要更有效的治療方案。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資料來源-MoneyDJ理財網