國人用藥高達七成為進口藥，近年地緣政治因素加劇，缺藥問題頻傳，衛福部推動健保藥價改革，釋出四大利多，有機會改善藥價給付規範，國產製藥共同受惠，力拚農曆年後上路。緊握學名藥商機，生技廠爭相搶市；不過，藥師普遍認為，民眾仍有學名藥矮一截、原廠藥高一等的迷思，這個觀念遇「普拿疼」又轉彎，要徹底翻轉，扶植國產藥發展，仍有一段路要走。
衛福部指出，「學名藥」與「原廠藥」具相同品質、安全及療效。「原廠藥」為藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥；「學名藥」則是於新藥專利期過後，證明品質、安全與療效和原廠藥相當的藥品。
原廠藥更好？衛福部：學名藥一樣好
衛福部表示，學名藥與原廠藥具相同主成分、劑量及劑型，且須透過藥品生體相等性（BE）試驗，證明具相同療效。此外，針對學名藥品質，於我國上市前採用與原廠藥相同審查標準，且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造規範。
衛福部健保署2024年11月20日預告修正《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》部分條文修正草案、《全民健康保險藥品價格調整作業辦法》部分條文修正草案，釋出四大藥價優惠改革利多。
藥價改革四大利多，鼓勵國產學名藥發展
首先，健保署擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡在國際上市許可2年內新藥，或十大先進國家核准上市滿5年、但屬國內新成分新藥，將可比照台灣首發新藥，給予優惠核價。
第二，健保署鼓勵學名藥或生物相似性藥品及時進入市場，提供處方用藥選擇，針對原廠藥逾專利期5年內首兩張取得藥品許可證的國內製造學名藥或生物相似性藥品，最高給予原廠藥相同價格。
第三，國內製造藥品將給予優惠藥價，以穩定供藥，包括採用國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥品許可證的學名藥，只要符合這三項條件之一，未來健保核價任一皆可加算10%。
第四，為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾三品項等三項條件，當年度藥價不予調整。
健保署擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品。洪毓琪攝
台灣用藥醫療比重世界之冠原因
中華民國藥師公會全國聯合會理事長黃金舜表示，衛福部核定今年健保總額預算達近9300億元，是歷年成長金額最高一年。然而，就藥品給付占比而言，去年台灣藥費的醫療比重為世界之冠，約占28.9%、約2300多億元。鄰近日本、韓國則在16.2%至16.8%不等。
他說，放眼美國等先進國家，鼓勵醫師、藥師大量使用學名藥，才能讓醫療資源觸及更多人，連帶讓醫療費用下降；反觀台灣，用藥如此之大，推動學名藥卻遭逢許多瓶頸，學名藥均按政府規範生產，並經嚴格把關，仍不時有醫療人員公開稱原廠藥更好，豈非如「打臉」主管機關，進而讓根深蒂固的迷思，更加牢不可破？
黃金舜舉例，普拿疼是學名藥非原廠藥，因廣告成功打開知名度，就前線藥師觀察，民眾普遍習慣將含乙醯胺酚成份藥物，直接稱為「普拿疼」，「認為頭痛就要吃普拿疼，」但其只是商品名，即使藥師秉持專業提供建議，多年來仍難翻轉認知，這類案例更是屢見不鮮。
他表示，維持用藥穩定，是重中之重，尤其台灣面臨新藥卡關，進不來市場，適逢超高齡社會來襲，整體社會用藥需求恐怕只會提升，醫療韌性若不足，實在不利民眾福祉。他強調，尊重市場民眾自由選擇，但政府推動推動藥價改革同時，應大力宣導，否則單靠藥師力量，就如狗吠火車。
阿斯匹靈等原廠藥曾被迫退出健保
另一方面，台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會日前也發布聯合聲明指出，隨著全球藥品市場變遷，以及供應鏈挑戰日益增加，時常都有原廠藥揚言退出台灣聲音。2003年起，就有阿斯匹靈等原廠藥抱怨藥價過低，被迫退出健保。
事實上，除了價格因素，專利保護過期、市場需求變化、學名藥競爭、進口成本增加，都可能是退出市場的原因。
聯合聲明指出，觀察世界各國原廠藥在專利逾期後市場占有率，如美國、歐盟、加拿大等先進國家，逾專利期原廠藥市占比僅10至20%；原先原廠藥占較高的日本，在政策引導下，學名藥使用比例在2023年達到80%。各國政府在財源有限的情況下，專利保護期間引進新藥，專利過後鼓勵使用學名藥，成為平衡的兩全政策。
依經濟部統計資料顯示，我國藥品及醫用化學品進出口統計金額，2023年出口值17.8億美金、進口值66億美金，藥品貿易逆差達48.2億美金；2022年，受疫情影響大量進口疫苗，貿易逆差更高達67億美金。由此可見，台灣醫藥品依賴進口程度相當大，若遭遇戰爭衝突，對社會防衛韌性是極大挑戰。
聲明表示，因應國際區域衝突不斷，各國近年開始強化短鍊供應韌性安全，美國、歐盟、英國、日本不約而同推出鼓勵藥品在地生產政策，確保藥品供應可近性，保障民眾用藥穩定。台灣處在地緣政治環境下，避免缺藥，維持醫藥自給自足，是重要課題。
聲明提及，減少對外部供應依賴，加強本土製藥產業競爭力，保障台灣人民健康需求，提高整體醫療體系韌性，讓台灣在面對全球挑戰時，更加從容應對。
延伸閱讀：