韓製SD快篩遭美FDA示警！食藥署書審過關　待查證廣告不實

台灣新冠肺炎疫情嚴峻，黑心業者竟繞過政府把關進口大量劣質快篩試劑，其中不少已流入市面。而繼大鑫公司涉以中國大陸製偽劣品混充美國製「富樂」快篩後，韓國進口SD快篩產品遭美國食品暨藥物管理局（FDA）示警，但衛福部食藥署今天說，FDA僅為緊急使用授權（EUA）審查項目之一而非必要，SD快篩目前是合法輸入，但業者是否涉廣告不實有待查證。

國民黨立法院黨團18日召開記者會表示，大鑫進口的快篩產品無法顯示C線（品管線），從包裝上產地、國際條碼都標錯，卻能取得緊急使用授權，質疑食藥署涉嫌放水。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧回應，大鑫公司涉用美國品名包裝，混充內容物實際是大陸中國製，甚至來源不明且還未經台灣核准，已於15日廢止大鑫的專案核准，後續將由地方衛生局評估廢除大鑫的醫療器材商許可執照，持續配合檢調偵辦。

至於韓國公司SD Biosensor, Inc.製造的STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test快篩試劑遭美FDA示警。林欣慧指出，未獲FDA核准，不代表就不能在台灣上市，審查EUA時另外還會參考輸出國在產品上市前是否進進行實質審查等項目。目前包括澳洲、韓國、新加坡都會進行實質審查，但若針對技術資料的實質審查標準與台灣不一致，業者提出申請時，食藥署經實質審查確定符合EUA規定才會核准專案輸入。

林欣慧續指，進口SD快篩業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品，可是業者以「美國FDA准許」做宣傳，則有問題。專案輸入即已明文規定不可以此為宣傳，違者可依法裁處新台幣3萬元以上、100萬元以下罰鍰；業者若聲稱並宣傳獲美國FDA核准，涉及廣告不實將移送相關單位裁處，目前正進行查證中。