篩檢「偽陽性」是什麼？全球檢測試劑專家伊慶燧：最可怕的是「偽陰性」

台灣本土疫情升溫，快篩試劑的需求大增，篩檢「偽陽性」、「偽陰性」成為民眾關注的焦點，而作為全球檢測試劑領域的重量級人士，伊慶燧說明，快篩試劑的使用目的很重要，針對新冠疫情就是要大量篩檢，抓出任何可能被感染的病例，即使有「偽陽性」的案例出現，只要再用 PCR 核酸檢測來驗證即可，反而最怕的其實是「偽陰性」，因為這樣會把確診病患放走。

醫創生技總經理伊慶燧表示，檢驗試劑有三種用途，包括篩檢、確診、追蹤，所以要看使用的目的來設計不同的靈敏度，因為靈敏度可以作為避免偽陰性的量化指標，而特異性則可以作為避免偽陽性的量化指標，對於任何測試而言，都需要在靈敏度及特異度之間進行取捨，所以高靈敏度不一定會有高特異性。

• 靈敏度（Sensitivity）是指實際從陽性病患中，判斷為陽性的比例，例如靈敏度 95% 便是每 100 個病患中，可以篩檢出 95 個確診的比值。

• 特異性（Specificity）是指實際從陰性病患中，判斷為陰性的比例，也就是真正沒有生病的人中，被醫院判斷為沒有生病的比例。

安特羅研發處長李政道補充，檢驗試劑有抗原檢測、PCR 核酸檢測、抗體檢測三種，其中抗原檢測就是快篩試劑，主要檢測病毒的蛋白質，只需要 15 分鐘即可判斷陰性或陽性，但無法量化數值高低，而 PCR 核酸檢測則是透過多次複製特定的基因，再進行放大觀測，每放大一次就是 1 單位 Ct 值，以 2 的 30 次方倍數，觀測 RNA 的濃度，至於抗體檢測則是用來追蹤病癒的患者。

什麼是偽陽性、偽陰性？

李政道表示，當患者實際沒有受到感染，但是被快篩試劑判斷為陽性，那就是「偽陽性」，而患者實際為確診病患，但是沒有被快篩試劑判斷為陽性，那就是「偽陰性」，主要都是以採檢鼻咽檢體的方式來檢測，而快篩試劑是以寧可錯殺也不可放過的方式找出確診病患，因此偽陽性其實是假議題，沒有意義，錯誤率在國際也是受認可範圍。

伊慶燧指出，面對新冠肺炎大流行，檢測試劑需要有很高的靈敏度，但全世界沒有 100％ 靈敏度的篩檢試劑，所以一定會有偽陽性的患者出現，而且快篩試劑的目的本來就是要大量快速地找出可能被感染的病人，即使是偽陽性，只要再透過 PCR 核酸檢測驗證是否確診即可，但最怕的就是沒有篩檢到偽陰性，那就代表會把真正感染的病患給放走。

伊慶燧說明，建議的篩檢方式就是把最危險的那群人，先用快篩試劑大量找出可能被感染的病患，尤其是出現症狀的 6 天內病毒量最高，最具有傳染力的患者，然後再用 PCR 核酸檢測來驗證是否確診，而不是等到之後再來做  PCR 核酸檢測，雖然也會被檢測為陽性，但是病毒量少，而且較不具傳染力，極度有可能錯失最佳防疫時機。

伊慶燧補充，PCR 核酸檢測的準確率較高，但並非完全不會有偽陽性、偽陰性的狀況出現，因為 PCR 是選定基因序列來做核酸檢測，由於每家公司設計的菌株使用不同片段，所以靈敏度和特異性也都不同，最大的缺點就是篩檢的時間需要三天，所以無法快速的找出極具傳染力的那些高病毒含量病患。

開放企業自行購買快篩試劑的可行性？

李政道表示，台灣檢測試劑屬於三級管制醫材，所以必須有專業人士操作，雖然現在站在企業防疫的角度，假設有人確診可能導致整個工廠停工，但是企業自行購買快篩試劑，由誰來採檢？又由誰負責篩檢？這些都是問題，並不是隨便找個人就可以採檢，所以假設真的開放，建議企業找好相關醫療院所合作。

李政道指出，快篩試劑操作手法並不容易，且最大的問題就是必須 30 分鐘內判讀，否則超過 30 分鐘就會失效，甚至會受戶外日照等各種因素影響判讀正確性，所以時間、人員、空間都需做好規劃，且假設真的篩檢出確診患者又該如何安置，這也是企業自行購買快篩需要考量的問題。

伊慶燧坦言，這方面的安排，台灣的確落後美國相當多，雖然美國、歐洲在疫情爆發之初，快速通過眾多的檢驗試劑，但是兩個月內就陸續取消緊急授權使用，因為發現完全不符合使用狀況，但現在全美連鎖大藥局都可以買到亞培（Abbott）的新冠抗原快篩試劑，而台灣受到法規限制，再加上本身快篩試劑的設計不易操作，所以開放自行購買並不容易。

（首圖來源：安特羅）