原料確含致癌物 回收胃藥再添20款

美國食品藥物管理局上月於胃藥「善胃得」所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，食藥署針對台灣38款疑似用到問題原料藥的胃藥進行預防性下架，昨公布完整檢驗結果，繼先前回收的2款注射液、1款口服藥後，又有20款胃藥因原料藥驗出NDMA需回收。食藥署官員表示，業者若未在11月18日前完成回收，可依《藥事法》處以3至200萬元罰鍰。

食藥署昨公布完整回收名單，包括安保胃膜衣錠150公絲、培力胃佳寧錠150毫克等23款藥品均無法再上架。其中部分產品確認致癌物超標，部分則基於市場考量或未繳交報告而需回收；另亦有15款藥品確認合格，包括胃治潰膜衣錠300公絲、生達胃恩利膜衣錠150毫克等。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，NDMA具動物致癌性，但在人體上並無致癌證據，NDMA每日容許攝取量為96ng，300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA，即超過人體可接受範圍。

一位不具名藥師認為，胃藥下架後，某些廠商未繳交檢驗報告就表明要回收，恐意味著產品有問題，食藥署未強制要求提供報告，管理上有疏失。食藥署藥品組科長洪國登表示，某些廠商未交報告，原因在於沒有存貨可送驗，乾脆選擇直接回收。

另開業藥師沈采穎表示，已有文章指出，除了ranitidine，65歲以下糖尿病患的第一線降血糖用藥metformin亦可能含有NDMA，恐是未爆彈，食藥署應盡速訂定管理規範。

對此，洪國登表示，該署已召集專家針對使用率高的藥品進行排序，將依重要程度一一檢驗，胃藥風波後，新生產ranitidine產品者，都需向食藥署檢附報告。民眾可上網至食藥署「胃藥異常事件資訊專區」了解產品批號，若對使用的藥品有疑慮，應與醫師、藥師討論，切勿隨意停藥。