食藥署通過莫德納疫苗兒童EUA 6個月到5歲適用

首次上稿 06-17 20:58更新時間 06-18 09:24

〔記者吳亮儀／台北報導〕因應武漢肺炎(新型冠狀病毒病，COVID-19)疫情，食品藥物管理署昨天晚間宣布，核准莫德納疫苗用於6個月到5歲兒童接種的緊急使用授權(EUA)，補足幼童不能打疫苗的缺口。

食藥署昨天晚間發布新聞稿，經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打2劑，每劑0.25ml(含25微克的mRNA)，施打間隔28天。

食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等。臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

雖然食藥署通過緊急使用授權，但仍需經過衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)審議通過後，才可開放幼童接種。

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