鴻海唾液快篩器未經核准 食藥署：一週內有調查結果

〔記者林惠琴／台北報導〕鴻海子公司員工使用鴻海創辦人郭台銘投資開發的唾液快篩檢測器，結果檢出武漢肺炎(新型冠狀病毒病，COVID-19)陽性，但衛福部食藥署表示，該款產品尚未經過核准，據悉是研發人員自行測試產品檢出陽性，尚無法確定是否事涉違規，已請新北市衛生局進一步調查，預計一週內有初步結果。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，經查該款試劑產品還沒有向食藥署申請專案製造核准，經詢問相關公司表示，主要是研發人員自行將測試品操作使用，也就是拿自己的檢體用於檢測，結果發現有弱陽性就通報衛生單位。

林欣慧指出，初步掌握，此案不是系統性收集所有人的檢體資料進行檢測、做產品安全有效性的驗證，目前這樣的單一態樣不能說違反人體研究法，或是醫療器材臨床試驗的相關規定。

林欣慧提到，未被核准的試劑產品不能當作篩檢使用，否則就是屬於未經核准擅自製造的情況，若有直接作為篩檢使用，或是進行大規模臨床試驗，就恐有違法的疑慮，但現在沒有具體事證，需待新北市衛生局前往相關公司，針對試劑產品使用情況進一步了解，才能釐清有無違規情況，預計一週內可初步說明。

食藥署長吳秀梅說明，只要沒有涉及販售，只是相關人員在公司裡面的測試階段，可以理解這個情形，且現在掌握的資訊顯示，並不是所有員工都有做測試。媒體進一步詢問，若是讓100名員工進行測試也說得通？她回應「對」。

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