生技市值王藥華藥(6446)20日表示,48億天價賠償先前仲裁已完全結束歸零,AOP近日網站回應屬惡意造謠。根據最新仲裁結果,藥華藥有權合法使用AOP的Ropeg相關臨床數據申請全世界藥證,今年歐洲的需求量也倍數成長,目前公司正積極備貨中。
藥華藥與歐洲通路商AOP國際商會(ICC)仲裁案後續戲碼持續上演,針對AOP在2月19日網站刊登的回應文,藥華藥20日澄清說明。
藥華藥表示,AOP所提出共約35億歐元的賠償反請求,包括藥華藥不法使用AOP臨床數據申請藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)之美國藥證、藥華藥於歐洲供貨不穩定及拒絕供貨等內容,均遭仲裁庭一一正式駁回,顯示其所舉出的理由皆不成立。此即宣告依照合約藥華藥有權合法使用AOP之Ropeg相關臨床數據申請全世界(藥華藥未授權AOP的國家地區)藥證,這是藥華藥在全球行銷的重要勝利。
此外,AOP長期以來拒絕及時提供臨床數據已造成本公司申請藥證極大困擾,此次仲裁庭已確認依約本公司有權使用臨床數據,仲裁庭進一步認定,依照合約AOP有義務協助支持藥華藥申請和保持Ropeg美國藥證,包括及時提供AOP臨床試驗報告以符合FDA對藥品獲證後的報告要求(postmarketing requirements, PMRs),而事實上AOP一再遲延或完全拒絕提供相關必要協助,雖表示支持本公司,但近期仍不同意提供PMRs臨床試驗報告,其反覆無常之行為恐不符其網站所述之「我們也會秉持我們的信念”需要(Needs)、科學(Science)、信任(Trust)”與全球夥伴繼續耕耘。」。
藥華藥表示,並不認同有遲延9.5個月情事,會率領內外部法律團隊共同深入探討,相關金額約1,000萬歐元,絕非如AOP所述「兩造雙方的專家目前估算相關金額會介於3.31億歐元至3.499億歐元之間」。
針對AOP延遲美國藥證申請6.5個月到24.5個月的主張,藥華藥表示,此次仲裁庭已認定AOP確實有遲延超過六個月,未將重大臨床試驗進展告知本公司,構成違約,惟因未建立因果關係,故駁回公司損害賠償的請求,並非完全駁回。
藥華藥說,目前AOP僅剩下之請求主張為「藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月」,在前次仲裁中已被德國最高聯邦法院撤銷,前次仲裁時代有關48億新台幣的賠償金已完全結束歸零。
雖然仲裁庭現在正在諮詢雙方,並將會在三、四月討論後續相關程序,然律師認為此程序很可能曠日廢時,藥華藥重申,在仲裁庭就9.5個月遲延責任做出最後決定之前,公司並無任何賠償義務。
至於AOP宣稱藥華藥於歐洲供貨不穩定及拒絕供貨乃不實主張,事實上,2024年因受Pegasys缺藥影響,AOP提出的需求高於前一年數倍的數量,達數十萬針,藥華藥均及時供貨。今年歐洲的需求量也倍數成長,藥華藥正努力安排積極備貨中。