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新冠疫苗EUA未過 聯亞發3聲明提上訴

鏡週刊
更新於 2021年08月16日13:17 • 發布於 2021年08月16日13:17 • 鏡週刊

聯亞生技新冠疫苗UB-612緊急授權(EUA)經食藥署專家審查未通過,指揮中心預告,若三期臨床證實疫苗具保護力仍可敗部復活。聯亞不滿說,當前肆虐全球的病毒株是印度變種病毒,市面上唯獨UB-612仍保持與原始病毒株相近的中和抗體效價,晚間3點聲明重申向食藥署申訴。

「大部分上市的疫苗所產生中和性抗體,對於印度Delta皆大幅下降,包含AZ疫苗。」聯亞搬出所有實驗結果,強調美國執行靈長類(猴)攻毒試驗,證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下,第一、二期臨床證實UB-612為高度安全疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力、B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久可中和大多數變異株,「尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近中和抗體效價。」

由於國產疫苗皆未經過三期臨床試驗,食藥署6月10日決議,以AZ疫苗產生的原始武漢株中和抗體力價作為EUA免疫橋接認定標準。「未考量目前肆虐全球的病毒株已非武漢株,我們認為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。」聯亞呼籲政府重視變異株襲擊全球的事實。

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聯亞表示,全球疫苗專家共識都認定免疫橋接應多方考量和比較,包括長期性的中和性抗體力價,應納入T細胞免疫、長期免疫等,也要納入目前流行的Delta等變異株病毒進行比較,「食藥署僅取單一時間評估對抗原型株的中和抗體力價作為免疫橋接標準,無法呈現UB-612疫苗設計特性,無法通過EUA審查,實為國人重大損失。」

聯亞強調:「將與醫藥品查驗中心和食藥署申訴,提議以Delta變異株,同時比較AZ疫苗和UB-612疫苗所產生的抗體力價,並以原本的2項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。」

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聯亞向食藥署申訴,以Delta變異株作為自家疫苗與AZ的抗體力價比較。(本刊資料照)
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留言 29
  • Tony呂堯臣
    讚成申訴! 不然怕成了政府劇本, 國產有一個沒過的, 正好可以被拿來說-政府沒有全面護航.. 讚成申訴! 最好變種病毒抗體效價比下AZ、高端, 這樣政府就難看了... 加上印度三期成功 這樣聯亞一定登上國際舞台!!!
    2021年08月16日17:07
  • Clark
    以下是來自一位資深媒體人對於台灣目前新聞現況的觀察與沉痛呼籲 不禁感嘆 社會淪落至此也不感意外了 現在新聞的墮落程度可見一斑,成天使用聳動標題但內文貧乏言之無物: 恐、慟、驚、疑、竟、傳、擬、傻眼、直搖頭、第一槍、坦言、直呼、始料未及、後果不堪設想、險象環生、網笑稱、網直呼、網稱、網譏、網酸、網怒嗆、網飆罵、網反酸、這個人、這句話、這樣、出爐、曝光、說話了、回應了。 到底夠了沒有? 知恥嗎? 這就是所謂的新聞專業及第四權的水準嗎? 每天結果出爐曝光,某某回應了 誰誰又說話了 試問當事者原本是啞巴 不能說話嗎? 此外 首當其衝 颱風一來的萬年名詞 全因這件事 所以到底是哪件事 網瘋傳 到底是哪個網站?哪個網友在傳?誰啊?自己腦補的? 恐違法 恐恐恐 我看比較像是恐龍新聞吧..? 擬開罰 擬擬擬 用擬就是不會的意思 最重罰 哪次罰最重了? 朋友們加油好嗎? 要知道長進 素質要提升 新聞不該是剪剪貼貼 沒深度探討及後續追蹤 淪為速食新聞 好可惜... 新聞及傳播系的學生看到如此之墮落 情何以堪 可悲新聞已淪為沒營養卻霸佔網路資源的象徵 未來的他們也將進入此糟糕惡劣的環境 沉痛筆
    2021年08月17日00:48
  • 象山祥
    敢不讓黑水疫苗過關? 菜英文的流亡護衛隊掌握在黑水欸!
    2021年08月17日00:27
  • Clark
    以下是來自一位資深媒體人對於台灣目前新聞現況的觀察與沉痛呼籲 不禁感嘆 社會淪落至此也不感意外了 現在新聞的墮落程度可見一斑,成天使用聳動標題但內文貧乏言之無物: 恐、慟、驚、疑、竟、傳、擬、傻眼、直搖頭、第一槍、坦言、直呼、始料未及、後果不堪設想、險象環生、網笑稱、網直呼、網稱、網譏、網酸、網怒嗆、網飆罵、網反酸、這個人、這句話、這樣、出爐、曝光、說話了、回應了。 到底夠了沒有? 知恥嗎? 這就是所謂的新聞專業及第四權的水準嗎? 每天結果出爐曝光,某某回應了 誰誰又說話了 試問當事者原本是啞巴 不能說話嗎? 此外 首當其衝 颱風一來的萬年名詞 全因這件事 所以到底是哪件事 網瘋傳 到底是哪個網站?哪個網友在傳?誰啊?自己腦補的? 恐違法 恐恐恐 我看比較像是恐龍新聞吧..? 擬開罰 擬擬擬 用擬就是不會的意思 最重罰 哪次罰最重了? 朋友們加油好嗎? 要知道長進 素質要提升 新聞不該是剪剪貼貼 沒深度探討及後續追蹤 淪為速食新聞 好可惜... 新聞及傳播系的學生看到如此之墮落 情何以堪 可悲新聞已淪為沒營養卻霸佔網路資源的象徵 未來的他們也將進入此糟糕惡劣的環境 沉痛筆
    2021年08月17日00:21
  • Clark
    以下是來自一位資深媒體人對於台灣目前新聞現況的觀察與沉痛呼籲 不禁感嘆 社會淪落至此也不感意外了 現在新聞的墮落程度可見一斑,成天使用聳動標題但內文貧乏言之無物: 恐、慟、驚、疑、竟、傳、擬、傻眼、直搖頭、第一槍、坦言、直呼、始料未及、後果不堪設想、險象環生、網笑稱、網直呼、網稱、網譏、網酸、網怒嗆、網飆罵、網反酸、這個人、這句話、這樣、出爐、曝光、說話了、回應了。 到底夠了沒有? 知恥嗎? 這就是所謂的新聞專業及第四權的水準嗎? 每天結果出爐曝光,某某回應了 誰誰又說話了 試問當事者原本是啞巴 不能說話嗎? 此外 首當其衝 颱風一來的萬年名詞 全因這件事 所以到底是哪件事 網瘋傳 到底是哪個網站?哪個網友在傳?誰啊?自己腦補的? 恐違法 恐恐恐 我看比較像是恐龍新聞吧..? 擬開罰 擬擬擬 用擬就是不會的意思 最重罰 哪次罰最重了? 朋友們加油好嗎? 要知道長進 素質要提升 新聞不該是剪剪貼貼 沒深度探討及後續追蹤 淪為速食新聞 好可惜... 新聞及傳播系的學生看到如此之墮落 情何以堪 可悲新聞已淪為沒營養卻霸佔網路資源的象徵 未來的他們也將進入此糟糕惡劣的環境 沉痛筆
    2021年08月16日23:53
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