健亞生技生產的兩款「壓穩膜衣錠」降血壓藥物,檢出含致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(圖/食藥署 提供)

日前,健亞生技才因降血壓藥物「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」使用致癌原料,而遭到下架,食藥署再發現兩款降血壓藥品檢出致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」,緊急要求醫療機構及藥局全面停用,並於一個月內回收藥品。

食藥署抽驗發現,印度Mylan Laboratories Limited所生產valsartan原料藥,有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」,緊急要求進口業者健亞生技將藥品「壓穩膜衣錠80毫克(衛署藥製字第056320號)」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克(衛署藥製字第056318號)」(效期108年11月4日前)下架回收。

食藥署表示,即日起,全面回收使用致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」原料藥來源的製劑藥品,業者應即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,於1個月內(12月19日前)完成回收。

健亞生技接連3款降血壓藥物,檢出含致癌物質「N-亞硝基二甲胺」,11月初下架回收126萬顆平壓妥膜衣錠300毫克,這次共計要回收兩批號藥品數量超過200萬顆。食藥署提醒正在使用該藥品的患者,因問題藥品主要用於高血壓等須定期服藥控制的相關疾病,不建議任意停藥,應儘速回診與醫師討論處方其他適當藥品。

為確保藥物安全與醫療效能,食藥署建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,並且於107年11月12日公告NDEA及NDMA檢驗方法,將持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑,倘發現有異常情形,則立即採取風險管控措施。若醫療人員或病患疑似因使用藥品導致不良反應,應立即通報全國藥物不良反應通報中心。