ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยา คลินิกภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ข้อความบนเฟซบุ๊กในหัวข้อที่ว่า "โควิด-19 การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน"โดยมีเนื้อหาใจความดังต่อไปนี้
ในภาวะปกติการพัฒนายาใหม่หรือวัคซีนจะมีขั้นตอนและใช้เวลามากเป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีนก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัยและผลของยาหรือวัคซีนในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนูหรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีนจะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น
อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัยและผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย.เพื่อศึกษาวิจัยในคน ยาหรือวัคซีนนั้นจะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน
การศึกษาวิจัยในคนจะแบ่งเป็น 3 ระยะ
1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
เดินหน้า "วัคซีนโควิด -19" อว. รับสมัครอาสาสมัคร "ทดสอบในมนุษย์"
ข่าวดี "จุฬาฯ" ลุยทดลอง"วัคซีนโควิด" กับมนุษย์
"หมอธีระ" แนะยืนบนลำแข้งตนเอง วัคซีนต้องรออีกนาน
2 ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3 ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียาหรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ
ขั้นตอนแต่ละขั้นตอนจะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก เราจะเห็นว่าเราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009 ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่
เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ขณะเดียวกันการพัฒนายาหรือวัคซีนจึงเป็นเรื่องเร่งด่วน ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมากมาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่างๆจึงถือว่าไม่อยู่ในภาวะปกติ ขั้นตอนบางขั้นตอนจึงทำเหลื่อมกันโดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัวกำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมากที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ทางประเทศจีนเองไม่สามารถทำการศึกษาระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมากเพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น ในอดีตที่ผ่านมาในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัยพบสารหรือยาหรือวัคซีนที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกันก็มักจะประกาศว่าจะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัดว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป
MONTRI KANTINAN หยุดโลกเลยดีกว่าไหม วิชาการจน ไม่มีจะแดก หมอ ไห้ข่าวเกิน เปนก็รักษา ตายไป โรคอื่นตายกว่านี้เยอะ นัยยะมันเยอะ เอาพอดีๆๆๆครับ มันจะกุลียุคแล้ว ต่างประเทศ มึงปล่อยเข้ามาทำเฮี้ยไร หาแดกในประเทศไปก่อนดิ หมอออกมาแต่บะคน แม่ง สุดๆๆๆไม่ต้องทำมาหาแดก อย่างนี้ มึงหยุดทุกอย่างเลยซิ บรรลัยมสัสสสสส
12 ก.ค. 2563 เวลา 18.57 น.
pok รอ เท่านั้น
12 ก.ค. 2563 เวลา 17.45 น.
ดูทั้งหมด