เปิดไทม์ไลน์ ทดลองฉีด ‘วัคซีนโควิดในมนุษย์’ รับอาสาสมัครล็อตแรก 100 คน

วัคซีนโควิดในมนุษย์ เปิดแผนระยะแรก รับอาสาสมัคร 100 คน เริ่ม ตุลาคม-ธันวาคม สัปดาห์หน้าเริ่มให้โรงงานผลิต หลังทดลองในลิงเข็มสอง ภูมิคุ้มกันเพิ่ม

ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย เปิดเผยว่า ได้วางแผนการทดลอง วัคซีนโควิดในมนุษย์ ครั้งแรกในเดือนตุลาคม-ธันวาคม 2563 โดยจะเปิดรับอาสาสมัครทดลองในคน 100+ คน

ทั้งนี้ ตั้งแต่ปลายปีจนถึงปัจจุบัน การระบาดของโควิด-19 เกิดขึ้นทั่วโลก สิ่งที่ทางทีมนักวิจัย จากศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้คิดค้นมาโดยตลอดคือการป้องกัน ซึ่งเป็นวิธีการที่ดีที่สุด

ด้าน ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เล่าว่า ให้วัคซีน CU-Cov19 เป็นวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตจากสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่บางส่วน

เมื่อชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมนี้ ถูกฉีดเข้าไปในร่างกาย จะถูกเปลี่ยนเป็นโปรตีน เพื่อกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกัน ชนิดแอนติบอดี ที่ช่วยต่อสู้กับไวรัสได้ โดยจะได้รับการตรวจสอบว่า มีความปลอดภัยจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)

จากผลการทดลองที่หนูได้รับวัคซีนเข็มแรก พบว่า ระดับภูมิคุ้มกันขึ้นมาในระดับร้อย และฉีดเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 1 เดือน ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นถึง 40,000

จากนั้นได้ทำการทดลองควบคู่กับลิง โดยฉีดในลิงเข็มแรกวันที่ 23 พฤษภาคม 2563 ฉีดเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 1 เดือน ในวันที่ 22 มิถุนายน 2563 โดยมีลิงทดลองทั้งหมด 13 ตัว และมีการเจาะเลือดติดตามทุก 15 วัน แบ่งเป็น 3 กลุ่ม ล่าสุดพบว่า ผลการตรวจเลือดลิงหลังจากได้รับการฉีดวัคซีน CU-Cov19 กระตุ้นเข็มที่2 พบว่าลิงที่ได้รับวัคซีนทุกตัวมีระดับภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น สุขภาพแข็งแรง และไม่มีผลข้างเคียงจากการได้รับวัคซีน

ขณะที่ ผลวิจัย mRNA เฟสแรก ของบริษัท ไบโอเทคไฟเซอร์ ที่ได้มีการทดลองฉีดในคน ก่อนหน้าศูนย์วิจัยวัคซีนฯ 4-6 เดือน ด้วยโดส 10,30,และ 100 โมโครกรัม เปรียบเทียบหลังเข็มที่ 2 อัตรา 30 โดส ใน 2 อาทิตย์ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นมากว่า 1,000 ซึ่งเป็นไปได้ว่า วัคซีนของศูนย์วิจัยวัคซีนฯ อาจจะมีระดับภูมิคุ้มอาจจะลดลงแค่ประมาณ 5 เท่า

สำหรับขั้นตอนต่อไปคือการเตรียมผลิต โดยอาทิตย์หน้าจะนำวัคซีนmRNA 2 ตัวที่ดีที่สุด ไปให้ 2 โรงงานได้ทำการ ผลิตวัคซีน แบ่งเป็น โรงงานที่ผลิตวัคซีนเทคโนโลยี mRNA ทำโดยบริษัท TriLink สหรัฐอเมริกา และอีกโรงงานที่ผลิต LNP ส่วนผสมวัคซีน เพื่อใช้ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี เป็นของบริษัท Evonik ประเทศเยอรนี

นอกจากนี้ยังได้เตรียมโรงงานไทย บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จํากัด ในการ ผลิตวัคซีน mRNA และตัวเคลือบวัคซีนด้วย จากการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต

ในส่วนของการวิจัยในคน ซึ่งมีการดำเนินการไปแล้วในต่างประเทศ 18-20 ชนิด อย่างน้อยมี 4 ชนิดที่เป็น mRNA และมี 3 ชนิดที่ใช้เทคโนโลยีเดียวกับศูนย์วิจัยวัคซีนฯ แต่จะต่างกันที่ตัวเนื้อวัคซีน ทำให้ไทยสามารถเรียนรู้ความน่าจะเป็น ได้ว่าแบบไหนจะได้ผล

ดังนั้น ในแผนระยะแรกเดือนตุลาคม-ธันวาคม 2563 จะทดลองในคน 100+ คน และเพื่อความปลอดภัยจะต้องเริ่มที่โดสต่ำๆ จึงกำหนดเป็นกลุ่มอายุ 18-60 ปี แบ่งเป็น 5 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มแรกจะได้รับวัคซีนเข็มแรก/เข็มที่ 2 ที่ 10/10 ไมโครกรัม กลุ่ม 2 30/30 ไมโครกรัม กลุ่ม 3 100/100 ไมโครกรัม กลุ่ม 4 30/10 และกลุ่ม 5 100/10 และคาดว่าจะทำให้คนเข้าถึงวัคซีนได้เยอะขึ้น

ในระยะที่ 2 ช่วงธันวาคม 2563 -มีนาคม 2564 ทดลองในคน 500-1,000 คน ในส่วนของระยะที่ 3 อย.ไทย อาจเห็นควรให้ ไม่ต้องดำเนินการ เข้าสู่ระยะ Emergency Use Authorization(EUA) แต่ยังต้องทำการเก็บข้อมูลเหมือนระยะที่ 3 แต่ทั้งนี้หากเป็นไปได้ก็จะช่วยลดทรัพยากรและระยะเวลาด้วย

อ่านข่าวเพิ่มเติม

• ลิงฉีด 'วัคซีนโควิด-19' ของไทยมีภูมิคุ้มกันสูง เตรียมทดลองเข็มแรกในมนุษย์ ต.ค. นี้
• 'วัคซีนโควิด-19' ไม่ง่าย! 'นพ.ยง' เลคเชอร์การพัฒนายาใหม่ใช้เวลาเป็น 10 ปี
• รอลุ้น 13 ก.ค.นี้! รู้ผลตรวจเลือดลิงฉีดเข็ม 2 วัคซีนต้านโควิด