【NOW健康 葉立斌／台北報導】相信大家都有印象，年輕時曾打過破傷風疫苗；破傷風容易透過傷口感染，嚴重時可能死亡，接種疫苗是相當有效的防範方式。然於3日有媒體報導，基層診所傳出有破傷風疫苗缺貨，「1支都訂不到」的消息。對此衛福部食藥署於4日晚間緊急發出聲明，指出本週已放行20萬5790劑的破傷風疫苗，春節前預計放行3批7萬7,380劑。
研究檢驗組科長許家銓表示，國內的破傷風疫苗之藥品許可證共1張，為國光生物科技股份有限公司之「"國光" 明礬沈澱破傷風類毒素」，惟目前暫停生產。為保障民眾用藥權益，食藥署依據藥事法第27-2條規定，目前核准喜美德生醫科技股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司兩家藥商專案輸入破傷風疫苗。
安特羅公司之疫苗則仍尚待業者補齊技術資料及檢驗標準品後，食藥署會加速辦理相關檢驗及審查工作，以滿足國內用藥需求。 藥品組科長楊博文表示，目前廠商提出的疫苗正在進行封緘檢驗程序，而診所端多有庫存，預計下週放行後就能有充足貨源。目前藥廠與診所端仍有疫苗庫存，使用上並無缺乏。而上述疫苗已在國內進行檢驗封緘，預計本週內將放行2批共20萬5,790劑破傷風疫苗給藥廠。
食藥署依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘，針對破傷風疫苗進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗，檢驗時程約需60天。食藥署目前正在執行喜美德公司及安特羅公司申請之破傷風疫苗檢驗封緘案，分別為5批28萬3,170劑及4批17萬8,880劑，預計於本週內放行2批喜美德公司破傷風疫苗共20萬5,790劑，預計於春節前可再放行3批7萬7,380劑疫苗。 許家銓表示，安特羅公司在補齊技術資料及檢驗標準品等必要文件後，食藥署會加速辦理相關檢驗及審查工作。
留言 0