Apple Watch 血氧監測儀 毋須取得 FDA 認可的原因

Apple 在最新發布的 Apple Watch Series 6 中，增加了血氧監測儀功能，予用家作參考用。與心電圖（ECG）功能不同，外界一直有聲音指該血氧監測儀功能提供的數據並不可信，而有相關學系教授亦表示認同，因其與 Apple Watch 已推出數年的心電圖（ECG）偵測功能不同，並非醫療級別用數據。

Apple 健康副總裁 Sumbul Ahmad Desai 表示，Apple Watch 是一款功能強大的，可以用於測量心律以及血氧，為用戶帶來可領參考的健康數據。不過，ECG 功能與血氧監測儀功能並不可相提並論，因為 ECG 功能有在每一個銷售國家申請相關醫療認證，而血氧監測儀功能沒有。

一般以言，在美國推出血氧監測儀或脈搏血氧儀需獲食品和藥物管理局（FDA）認可，證明其屬於  II 類醫療設備，不過，如果產品乃為了娛樂或只供參考用，不是可以用作診斷或治療的醫療設備，則無需審批也可推出，Apple Watch Series 6 正是採取相應做法，突無須提供證明予 FDA 其手錶能很好地檢測出準確的數據。

賓州大學華頓商學院（Wharton School of the University of Pennsylvania）的醫療保健管理助理教授 Matt Grennan 擔心，購買 Apple Watch 的人們未必清楚醫療用以及參考用的分別，並會將依靠 Apple Watch 提供的數據，故強調兩個功能的分別，並指出  Apple Watch 絕對不會是醫療等級的健康工具。

資料來源：The Verge

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