攝護腺肥大用藥「護列淨」 藥效衰退回收12批170萬顆

【NOW健康 葉立斌／台北報導】攝護腺肥大患者注意！食藥署今（7）日公布主要用於治療前列腺肥大症所伴隨的排尿障礙的「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克（Holigin S.R. Capsules 0.2mg），共需回收170萬顆。

食藥署表示，「信東」護列淨持續釋放膠囊的主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，主要用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙。

食藥署副署長陳惠芳說明，該藥物可持續釋放藥效，藥品效期為18個月，其正常的藥效濃度為13到24%。但藥廠實驗時發現，到第18個月時藥效濃度已趨近於13%下限，恐影響療效。藥廠主動通報食藥署進行預防性回收。這次要回收的批號有：7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、 7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、 7TN2551、7BK1069，共12 批，約170 萬顆。

陳惠芳說明，該藥物在111年的健保用量為110萬顆，市占率不到5%，且有5個學名藥可替換，因此不影響患者權益。食藥署要求廠商在8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

核稿編輯：陳曉彤