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擴展「1+」藥物審批下月起實施 冀為病人提供多更選擇

on.cc 東網

更新於 8小時前 • 發布於 8小時前 • on.cc 東網
「1+」藥物審批機制下月起實施。
「1+」藥物審批機制下月起實施。

政府《施政報告》提到會將加快藥物審批的「1+」機制,擴至所有新藥,衞生署藥劑業及毒藥管理局就於今日(25日)更新指引,指出有關安排將於下月1日起生效。署方表示,擴展「1+」機制可吸引更多世界各地的新藥來港註冊,為病人提供更多選擇,並強化本地藥物審核能力,促進相關軟硬件和人才發展,政府亦會以制度創新配合科技創新,發展香港成為「國際醫療創新」樞紐。

港府去年推行「1+」機制,加快治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,由原本須取得兩個海外機構發出的藥劑製品證明書(CPP),可減少至只須提交一張CPP,便可以在香港申請註冊。「1+」機制將於今年十一月一日起擴展至適用於所有新藥申請。由原先要求兩個海外機構批准,減至一個指定監管機構,並建基於藥物在本地進行的臨床試驗數據,符合要求後便有條件在港註冊。衞生署指,自「1+」機制生效以來,已收到80多間藥廠超過260個查詢,當中包括海外及內地藥廠。

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