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仿製藥評價竟雷同 藥審中心下架數據

on.cc 東網

更新於 15小時前 • 發布於 15小時前 • on.cc 東網
國家藥品監督管理局藥品審評中心的數據出現問題。
國家藥品監督管理局藥品審評中心的數據出現問題。
降脂藥修正後數據仍存在疑問。
降脂藥修正後數據仍存在疑問。
瑞舒伐他汀鈣片是臨床常用降脂藥。
瑞舒伐他汀鈣片是臨床常用降脂藥。

內地民眾近日發現,國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公開資訊中,不同仿製藥一致性評價的數據出現「驚人雷同」,令消費者失去信心,即使藥審中心發布更正仍受到質疑。內媒上周六(25日)報道,藥審中心網站仿製藥一致性評價的公開數據已不可下載。

藥審中心上周五(24日)發布更正說明,把將數據重覆歸咎於「編輯錯誤」,對數據進行更正。但網民計算發現修正後數據仍存在疑問,例如Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀鈣片的生物等效性研究結果中,測試樣本值與對照品值同為74.3,比值結果卻為98.95%,而非100%。瑞舒伐他汀鈣片是一種臨床常用的降脂藥,是很多長者每天服用的藥物。

涉事仿製藥廠商山德士中國緊急回應,稱嚴格按照國家仿製藥一致性評價的法規和技術要求展開的相關研究工作。藥物專家認為,一些仿製藥可能存在輔料質量方面與原本報批的藥品存在差異的情況,在質量控制方面不穩定,需要在藥品上市後持續做好監測,對於醫患普遍反映療效較差的仿製藥採取必要措施。

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