Apple 獲美國 FDA 確認 AirPods Pro 2 可作為助聽器使用

在 Apple 宣佈 AirPods Pro（第二代）推出新助聽器功能數天後，美國食品藥品監督管理局（FDA）已向支援該功能的軟件發出批核。FDA 將 Apple 的方案稱為「首個非處方助聽器軟件裝置」。該功能通過了臨床研究，研究包含 118 名有輕度至中度聽力損失的測試者，結果顯示，使用 HAF 自我調整策略的用戶與經專業人士調整相同設備的用戶感知效果相若。

Apple 在今年秋季發佈會推出多項新功能，讓 AirPods Pro 具備臨床級助聽器功能就是其中之一，展現 Apple 對聽力健康的持續關注。AirPods Pro 還將新增「聽力保護」模式，功能會在嘈雜環境下自動啟用，保護用戶聽力，同時保持自然和生動的音效。此外，AirPods Pro 用戶還可以進行全新的「聽力測試」，用戶需在耳機播放音調時點擊屏幕作回應，測試結果會顯示在 Apple 的健康應用程式中，並根據結果建立個人化的助聽音效配置檔案。

引入這些助聽功能是 Apple 的一項重大突破，有助於減少使用助聽器的社會標籤，同時降低消費者保護聽力的成本。世界衛生組織的數據顯示，全球約有 15 億人受到不同程度的聽力損失困擾。FDA 指 Apple 的申請是根據 De Novo 分類進行審核，該分類適用於風險較低至中等，且無先例的創新設備。

資料及圖片來源：theverge

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