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永豐生理食鹽水缺貨潮!食藥署恢復「沖洗用蒸餾水」生產,緩解臨床需求

Heho 健康(台灣)
更新於 09月03日07:37 • 發布於 09月03日11:30 • 黃慧玫
永豐生理食鹽水缺貨潮!食藥署恢復「沖洗用蒸餾水」生產,緩解臨床需求

市占率 7 成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」新莊工廠,今年 5 月因為被發現實驗數據造假等重大違規,經食藥署判定嚴重違反 PIC/S GMP 規範而停止生產,影響國內手術、洗腎必用輸注液缺貨潮。

其後該廠持續進行全廠性改善作業,經歷多次檢附改善資料,食藥署今 (3) 日表示,經實地複查確認廠內生產之「永豐 滅菌沖洗用蒸餾水」,相關缺失已改善,為緩解臨床用藥需求,同意可 8 月底開始恢復 2 公升以上軟袋蒸餾水的製造及運銷作業。

食藥署副署長王德原表示,食藥署同意恢復生產的只有沖洗用蒸餾水這一項產品,因為蒸餾水的產線和產品涉及嚴重缺失,經過多次查核,確認品質沒有問題,恢復產品製造。可稍微緩解醫院對大包裝生理食鹽水的需求,因為在大包裝沖洗用蒸餾水缺貨之下,有些醫院會挪生理食鹽水來使用。

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永豐停產前,大包裝沖洗用蒸餾水 1 個月產量供應約 3 萬袋,但現在產能還要視廠商狀況而定,而且永豐原本有很多家合約醫院,所以會在完成廠內放行程序後,優先提供給合約醫院使用。

不過,永豐生理食鹽水產線恢復仍遙遙無期。王德原強調,因為涉及嚴重違反三大項的 GMP,尤其是實驗室檢測不確實、有狀況,需謹慎評估,提出改善報告,食藥署也會緊盯確認進度跟內容、進行複查,預估 10 月前都還無法復工。

食藥署統計,永豐停止生產,影響大型輸注液藥品供應,食藥署自 5 月初起,即請國內合格廠商持續增產,並核准專案輸入,累積至本週,專案輸入生理食鹽水,以 500 mL 計,抵台數量將達約 587.59 萬瓶 / 袋。

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食藥署經調查臨床需求,至 9 月 2 日中午,已陸續分配予醫療機構共 642 家,合計約 644.03 萬瓶 / 袋(國產 + 專案輸入)。並將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」,並建立媒合機制,醫療機構無法購得藥品時,可至該平台通報,亦會安排專人聯繫通報機構,並媒合廠商供應。

文 / 黃慧玫、圖 / 楊紹楚

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