香港 - 2024年10月30日 - 國內mRNA疫苗領頭羊艾美疫苗（06660.HK）於10月30日發佈公告，集團控股子公司研發的mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗已於近日獲得國家藥品監督管理局出具的《藥物臨床試驗批准通知書》，標誌著該疫苗的研發進入了新的階段。
RSV是常見的呼吸道感染病原體，具有高度傳染性，在全球範圍內廣泛流行，RSV感染是導致一周歲以內嬰兒死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。
目前，全球尚無獲批的針對RSV可用於臨床的抗病毒特效藥，對RSV的預防成為抵禦其健康威脅的重要策略，接種疫苗進行主動免疫預防是避免RSV重症感染的有效手段。
目前中國尚無RSV疫苗獲批上市，全球現有葛蘭素史克和輝瑞兩家公司的RSV疫苗上市銷售。2023年度，RSV疫苗的全球銷售額為24.6億美元。根據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元（約1,300億港元）。
今年6月Moderna的RSV疫苗獲得美國FDA批准上市，中信證券研報指出，這是繼新冠疫苗之後全球第二款商業化的mRNA疫苗，進一步推動了mRNA技術在非新冠疫苗研發領域的應用，RSV疫苗有望成為mRNA疫苗領域下一個重磅單品。
值得關注的是，相對於傳統疫苗，mRNA疫苗的遞送不需要特定的質粒載體，不進入細胞核內部，具有更強的免疫原性和安全性，且具備更低的生產成本，能夠在短時間內投入生產。目前全球範圍內mRNA疫苗領域競爭者寥寥，技術前沿的mRNA疫苗也是名副其實的藍海。
艾美疫苗是中國最早開發mRNA疫苗產品的企業之一，也是國內第一批取得mRNA技術自主專利的疫苗企業，具有成熟的mRNA疫苗研發體系，已開發了數款mRNA候選疫苗，包括但不限於mRNA狂犬疫苗、mRNA RSV疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗等。
艾美已建立了完善的mRNA疫苗品質管制體系和符合GMP標準的商業化規模生產車間，在其mRNA技術平台上生產的疫苗也已經過臨床試驗驗證。艾美疫苗現已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程，在完成臨床試驗後可以迅速實現mRNA疫苗產品的產業化，加快疫苗產品的商業化進程。有資料表明，2023年-2028年期間，mRNA疫苗和療法市場規模將以16.8%的複合年均增長率快速增長，預計在2028年達到1,018億美元。
艾美表示將加速推進該款疫苗的臨床試驗，作為全球疫苗市場新的重磅大單品，該款產品上市後有望成為其新的業績增長點。
原文刊登於 AM730
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