特區政府於2023年《施政報告》公布新藥審批機制(「1+」機制)。政府發言人今日(13日)表示，「1+」機制下再多兩款新藥獲批註冊，可用作治療副甲狀腺癌和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症，為病患者帶來更多選擇。
高血鈣症新藥已獲批註冊
上述用作治療高血鈣症的新藥已獲日本的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在申請人提交的相關數據後，認為符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人審批結果，特區政府亦會按既定程序完成相關註冊。
「1+」機制下已有3款新藥註冊成功
「1+」機制生效以來，已分別於2023年12月及2024年7月批准兩款治療轉移性結直腸癌及一款治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥申請，前者已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別，獲處方的病人更會獲得大幅藥費資助，預計每年約有300名病人受惠。醫管局鼓勵藥商，就有持續需要使用的藥物申請本地註冊，並因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。
「1+」機制有助軟硬件和人才發展
「1+」機制的長遠目標是建立「第一層審批」的藥械註冊機構，藉此發展香港成為國際醫療創新樞紐。衞生署一直積極宣傳「1+」機制，並已收到70多間藥廠超過250個查詢，並再有更多藥企表達申請的意向。「1+」機制除了可以使「好藥港用」，更能繼續確保藥物的安全性、效能和素質要求，並強化本地的藥物審批能力和促進軟硬件和人才發展。
原文刊登於 AM730
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