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Elanco禮藍動保新藥進展:公布Zenrelia和Credelio Quattro審批時程

寵物健康醫療網
發布於 2024年06月28日07:23 • 寵物健康醫療網 編輯部

禮藍動保(Elanco Animal Health)今日更新了Zenrelia和Credelio Quattro兩款新藥在美國食品藥物管理局(FDA)預期審批時程。

Zenrelia獲批在即!預計第三季末通過審查,第四季於美國上市

Zenrelia是一種JAK抑制劑,主要用於治療犬隻皮膚病(如:異位性皮膚炎)。Zenrelia透過抑制JAK酵素的活性來降低發炎反應,進而緩解因過敏性皮膚病引起的癢感和皮膚發炎。

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Zenrelia的所有主要技術部分,包括效能、安全性以及藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls,CMC)已於六月底完成。關於仿單中次要技術部分,Elanco本週已與FDA就仿單語言調整達成共識,預計將於七月中旬收到完成信。隨後將進行60天的最終審查,預期在2024年第三季末獲得批准。Elanco計劃於2024年第四季在美國市場推出Zenrelia。

Elanco執行副總裁Bobby Modi表示:「我們認為Zenrelia在效能和便利性與現有的藥物存在顯著的區別,能夠滿足市場的需求。然而,我們預計在美國上市的仿單中加入一項基於未接種疫苗犬隻在3倍標準劑量下試驗結果的安全性警示。儘管我們對Zenrelia的市場前景充滿信心,但這一警示將會減緩產品在美國的採用速度。我們計劃進行更多研究,以支持未來仿單標示的改進。」

此外,Zenrelia已獲得巴西農業畜牧和食品供應部的批准,計劃於2024年第四季在巴西市場推出,其他市場(包括:加拿大、歐洲、日本)的審查則同步在進行中。

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💡延伸閱讀:Chewy, Inc. 財報分析:2024 財年第一季度的表現與未來展望

廣效驅蟲劑Credelio Quattro,預計2025年初美國上市

Credelio Quattro是一種廣效口服犬貓驅蟲劑,主要成分為Lotilaner。Lotilaner屬於一種異噁唑啉(isoxazoline)類化合物,能夠有效殺滅跳蚤、蜱蟲等寄生蟲。Credelio Quattro適用於預防和治療犬貓的跳蚤和蜱蟲感染,並且具有作用快速和長效的特點。

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針對Credelio Quattro申請許可所需,三個主要技術部分中的兩個(效能、安全性)部分已經完成。然而,Elanco於六月收到一封關於藥品化學製造與管制(CMC)主要技術部分的未完成信。Elanco已經提交針對信中兩個問題的回應,這些問題不需要進行額外數據統計。FDA給予了一個縮短的60天審查時程,預計於今年第四季完成審查,並於2025年第一季在美國市場推出。

Elanco總裁兼首席執行官Jeff Simmons表示:「我們擁有強大的創新產品組合,預計到2025年底將實現6億至7億美元的創新銷售。隨著Bovae(減少牛隻甲烷排放的飼料添加劑)和Zenrelia在下半年的推出,以及Experior和AdTab的強勁表現,公司將2024年創新銷售預期從3.75 – 4.1億美元提高到4 – 4.5億美元。」

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