【勁報記者羅蔚舟／竹科報導】
國內幹細胞生醫科技大廠國璽集團(證券代號:6704)發展中的幹細胞新藥GXNPC1（思益優）及GXHPC1（清肝淨），雙雙於今(2019)年進入第二期臨床試驗，可謂係我國幹細胞生醫科技業發展新藥的領先指標。國璽集團近期發展的GXCPC1（軟實立）則係該公司第三項進入人體臨床的幹細胞開發項目，現正在進行第一/二期人體臨床試驗。
多年來研發幹細胞新藥科技的專利項數傲視群倫的國璽集團，日前(7/26)以「陳舊性腦中風幹細胞新藥-GXNPC1（思益優）」榮獲2019台北生技獎-新創技術獎，創新研發能力及成果再度獲得肯定。國璽集團於今(9/12)日宣布，該集團目前開發中治療腦中風的幹細胞新藥GXNPC1（思益優）供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲經衛生福利部審核通過，同意進行第二期人體臨床試驗，試驗地點在花蓮慈濟醫學中心，預計近期將啟動第二期臨床試驗收案。
根據世界衛生組織（WHO）統計，全球約有超過1,500萬人罹患腦中風，其中87%為缺血性腦中風。莊明熙董事長說，以台灣為例，根據衛生福利部107年統計，腦中風高居國人十大死亡原因第四名；除了高發生率之外，腦中風後存活的病患致殘率相當高，造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。中風後所導致的殘疾，目前尚無有效的治療方式，僅能進行復健，並且需要搭配醫療輔具與長期照護的介入，所以已有許多文獻指出，中風後無法有效治癒的殘疾，亦是世界上未滿足醫療需求之一。
莊明熙董事長表示，國璽幹細胞新藥GXNPC1（思益優），由人體的脂肪間質幹細胞（ADSC）所製成，適應症是陳舊性中風的幹細胞製劑，結合腦部立體定位之技術，將幹細胞精準植入中風病灶，此項新藥已於2018年送交第一期人體臨床試驗結案報告，完成人體臨床試驗安全性主要指標的評估，取得衛生福利部同意試驗計畫之結案報告備查。莊明熙董事長說，國璽在這次核准通過的GXNPC1（思益優）第二期人體臨床試驗中，規劃共招募12-15位年齡介於65-80歲的中風受試者，評估GXNPC1（思益優）的安全性及療效。
「幹細胞產業鏈結的完整度，是開發幹細胞新藥的關鍵進展！」莊明熙董事長指出，國璽集團位於竹科竹北生物醫學園區的總部，建置有符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室，以及籌建中的幹細胞製劑藥廠；國璽是少數橫跨上、中、下游產業鏈的幹細胞公司，從上游的細胞純化及儲存、中游的檢驗及製程開發乃至下游的幹細胞新藥開發及臨床研究，國璽集團在幹細胞領域具有高度整合能力，並提供完善服務以滿足客戶需求。
（圖／1.國璽集團日前以「陳舊性腦中風幹細胞新藥-GXNPC1（思益優）」榮獲2019台北生技獎-新創技術獎，創新研發能力及成果再度獲得肯定。2.國璽集團莊明熙董事長(右)於台北生技獎頒獎典禮上獲台北市長柯文哲頒發新創技術獎。3.國璽集團目前開發中治療腦中風的幹細胞新藥GXNPC1（思益優）供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲經衛生福利部審核通過，同意進行第二期人體臨床試驗。）
留言 0