【江慧珺╱台北報導】降血壓藥又爆含致癌物成分!衛福部食藥署昨公布,亞培公司生產的易德壓悅膜衣錠5/80毫克,瑩碩生技醫藥公司生產的可德壓悅膠囊80/12.5毫克、德壓悅膜衣錠160毫克,檢出原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),問題藥物近600萬粒,須在下月27日前下架回收完畢。
食藥署副組長吳明美表示,部分沙坦類(sartan)原料藥含有NDMA及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)是國際事件,原規定廠商須在去年底之前完成檢驗並回報,但因檢驗的不純物很微量,須用高靈敏度精密儀器檢驗,因此期限延至下月11日。

原料藥來自中國

這次檢出3款含不純物NDMA的藥品,都是委託歐帕生技醫藥公司製造,原料藥是來自中國浙江天宇藥業股份有限公司,問題藥品數量近600萬粒。
吳明美表示,這次下架批號包含亞培生產的易德壓悅膜衣錠5/80毫克,共19個批號、約369萬粒;瑩碩生技醫藥生產的可德壓悅膠囊80 /12.5毫克,共6批號、約53萬粒,德壓悅膜衣錠160毫克共3批號、約177萬顆粒,上述藥品到期日皆在今年4月到7月間。
吳明美說,自去年陸續爆發降血壓藥原料藥含不純物以來,共驗出44件降血壓藥檢出NDMA或NDEA,目前清查作業仍在進行中,若在下月11日前沙坦類藥品未檢驗完畢,就得先全數下架。衛福部長陳時中表示,目前檢出的不純物NDMA或NDEA,研究顯示只是動物有致癌風險,並無人體致癌證據,建議高血壓患者不可任意停藥,以免血壓飆高。